Załącznik II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji E 463 (hydroksypropyloceluloza) dodaje się pozycję E 463a (hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)) w brzmieniu:

„E 463a HYDROKSYPROPYLOCELULOZA O NISKIM STOPNIU PODSTAWIENIA (L-HPC)

Nazwy synonimowe

Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia

Definicja

L-HPC to poli(hydroksypropylowy) eter celulozy o niskim stopniu podstawienia.

L-HPC wytwarza się przez częściową eteryfikację tlenkiem propylenu/grupami hydroksypropylowymi jednostek anhydroglukozy z czystej celulozy (pulpa drzewna). Otrzymany produkt zostaje następnie oczyszczony, wysuszony i zmielony, aby uzyskać hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia.

L-HPC zawiera nie mniej niż 5,0 % i nie więcej niż 16,0 % grup hydroksypropoksylowych, w przeliczeniu na suchą masę.

L-HPC różni się od hydroksypropylocelulozy (E 463) pod względem stopnia podstawienia molowego grupami hydroksypropoksylowymi jednostki pierścienia glukozy (0,2 w przypadku L-HPC i 3,5 w przypadku E 463) w łańcuchu głównym celulozy.

Nazwa IUPAC

Eter 2-hydroksypropylowy celulozy (o niskim stopniu podstawienia)

Nr CAS

9004-64-2

Numer EINECS

Nazwa chemiczna

Eter hydroksypropylowy celulozy, o niskim stopniu podstawienia

Wzór chemiczny

Polimery zawierają podstawione jednostki anhydroglukozy o następującym wzorze ogólnym:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),

gdzie R1, R2, R3 mogą zamiennie oznaczać jeden z następujących podstawników:

— H

— CH2CHOHCH3

— CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

— CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Masa cząsteczkowa

Od około 30 000 do 150 000 g/mol

Oznaczenie zawartości

Średnia liczba grup hydroksypropoksylowych

(–OCH2CHOHCH3) odpowiada 0,2 grup hydroksypropoksylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na bezwodną masę

Wielkość cząstek

metoda dyfrakcji laserowej – nie mniej niż 45 μm (nie więcej niż 1 % masy cząsteczek mniejszych niż 45 μm) i nie więcej niż 65 μm

chromatografia wykluczania według wielkości cząsteczek (SEC) – średnia (D50) wielkość cząstek od 47,3 μm do 50,3 μm; wartość D90 (90 % poniżej danej wartości) od 126,2 μm do 138 μm

Opis

Lekko higroskopijny włóknisty lub ziarnisty proszek o barwie białej lub jasnożółtawej bądź szarawej, bez smaku i bez zapachu

Identyfikacja

Wynik dodatni

Rozpuszczalność

Nierozpuszczalna w wodzie. Pęcznieje w wodzie. Rozpuszcza się w 10-procentowym roztworze wodorotlenku sodu, tworząc lepki roztwór.

Oznaczenie zawartości

Oznaczanie stopnia podstawienia molowego przy pomocy chromatografii gazowej

pH

Nie mniej niż 5,0 i nie więcej niż 7,5 (1 % zawiesina koloidalna)

Czystość

Strata przy suszeniu

Nie więcej niż 5,0 % (105 °C, 1 godz.)

Pozostałości po prażeniu

Nie więcej niż 0,8 % oznaczone w temperaturze 800 °C ± 25 °C

Chlorohydryny propylenu

Nie więcej niż 0,1 mg/kg (w przeliczeniu na bezwodną masę) (chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC/MS))

Arsen

Nie więcej niż 2 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Rtęć

Nie więcej niż 0,5 mg/kg

Kadm

Nie więcej niż 0,15 mg/kg”