Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1497 z dnia 8 października 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do kategorii żywności 17 i stosowania dodatków do żywności w suplementach diety (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1497
z dnia 8 października 2018 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do kategorii żywności 17 i stosowania dodatków do żywności w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) Tylko dodatki do żywności uwzględnione w unijnym wykazie w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 mogą być jako takie wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności na warunkach określonych w tym załączniku.
(3) Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(4) W unijnym wykazie ujęto dodatki do żywności według kategorii żywności, do której te dodatki mogą być dodane. W części D tego wykazu w kategorii żywności 17 ujęto suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci. Kategoria żywności 17 obejmuje trzy podkategorie: 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia”, 17.2 „Suplementy diety w postaci płynnej” i 17.3 „Suplementy diety w postaci syropu lub do żucia”. W części E unijnego wykazu określono dopuszczone dodatki do żywności oraz warunki ich stosowania dla każdej z tych podkategorii.
(5) Z rozmów z państwami członkowskimi przeprowadzonych podczas posiedzenia grupy roboczej ekspertów rządowych ds. dodatków wynika, że istnieją trudności z wykonywaniem przepisów załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności, w szczególności w odniesieniu do podkategorii żywności 17.3 „Suplementy diety w postaci syropu lub do żucia”. Klasyfikacja ta prowadzi do błędnej interpretacji, a w celu jej uniknięcia postacie syropu i postacie do żucia powinny być sklasyfikowane jako, odpowiednio, płynne i stałe.
(6) Z tego powodu należy skreślić podkategorię żywności 17.3 oraz zmienić tytuły podkategorii żywności 17.1 i 17.2 odpowiednio na: „Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” i „Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci”. Zmienione tytuły będą lepiej odzwierciedlać, które produkty są uwzględnione w każdej z podkategorii żywności. Ze względu na skreślenie podkategorii żywności 17.3 pozycje dodatków do żywności, które ujęto w tej podkategorii żywności, powinny zostać przeniesione do podkategorii żywności 17.1 albo 17.2 w celu zapewnienia przejrzystości i pewności prawa w odniesieniu do stosowania dodatków do żywności w tej żywności. Do celów jasności i egzekwowania przepisów również tytuł kategorii żywności 17 należy zmienić na „Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE”.
(7) Ponadto z rozmów prowadzonych z państwami członkowskimi wynika, że należy wyjaśnić, czy maksymalny poziom (stosowania) dla dodatków do żywności w żywności kategorii 17 ma zastosowanie do żywności wprowadzonej do obrotu, czy do żywności gotowej do spożycia. Dlatego należy uwzględnić sekcję wprowadzającą, odnoszącą się do niektórych dodatków do żywności dopuszczonych w tej kategorii żywności. Jest to zgodne z wcześniejszymi wpisami dotyczącymi tych dodatków do żywności w dyrektywach Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE (4), 94/36/WE (5) i 95/2/WE (6).
(8) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja musi zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka. Ponieważ unijny wykaz dodatków jest zmieniany w celu doprecyzowania aktualnie dopuszczonych zastosowań dodatków, zmiana ta stanowi aktualizację tego wykazu niemającą wpływu na zdrowie człowieka. W związku z tym zasięgnięcie opinii Urzędu nie jest konieczne.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 października 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(4) Dyrektywa 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 3).
(5) Dyrektywa 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 13).
(6) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1).
Załącznik
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) w części D pozycje dotyczące kategorii żywności 17. „Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” otrzymują brzmienie:
„17.
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE
17.1
Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci
17.2
Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci”
2) w części E wprowadza się następujące zmiany:
a) pozycja dotycząca kategorii żywności 17. „Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” otrzymuje brzmienie:
„17.
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE
CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA, MAJĄCA ZASTOSOWANIE DO WSZYSTKICH PODKATEGORII
Maksymalne poziomy stosowania wskazane dla barwników, polioli, substancji słodzących i E 200–213, E 338–452, E 405, E 416, E 426, E 432–436, E 459, E 468, E 473–475, E 491–495, E 551–553, E 901–904, E 961, E 1201–1204, E 1505 oraz E 1521 odnoszą się do suplementów diety gotowych do spożycia, przygotowanych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania podanymi przez producenta.
Współczynnik rozcieńczenia dla tych suplementów diety, które muszą być rozcieńczone lub rozpuszczone, musi być podawany wraz ze wskazówkami dotyczącymi stosowania.”
b) w pozycji dotyczącej podkategorii żywności 17.1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) tytuł otrzymuje brzmienie:
„17.1
Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci”
(ii) wszystkie pozycje w obrębie tego tytułu zastępuje się następującymi pozycjami w porządku numerycznym:
„Grupa I
Dodatki
E 410, E 412, E 415, E 417 i E 425 nie mogą być stosowane do produkcji odwodnionych suplementów diety przeznaczonych do uwodnienia w momencie spożywania.
Grupa II
Barwniki na poziomie quantum satis
quantum satis
Okres stosowania: do dnia 31 lipca 2014 r.
Grupa II
Barwniki na poziomie quantum satis
quantum satis
(69) Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Grupa III
Barwniki o łącznym maksymalnym poziomie
300
Okres stosowania: do dnia 31 lipca 2014 r.
Grupa III
Barwniki o łącznym maksymalnym poziomie
300
(69) Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Grupa IV
Poliole
quantum satis
E 104
Żółcień chinolinowa
35
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 104
Żółcień chinolinowa
35
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 104
Żółcień chinolinowa
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 104
Żółcień chinolinowa
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 110
Żółcień pomarańczowa FCF/żółcień pomarańczowa S
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 110
Żółcień pomarańczowa FCF/żółcień pomarańczowa S
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
35
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
35
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 160d
Likopen
30
E 200–213
Kwas sorbowy – sorbiniany; kwas benzoesowy – benzoesany
1 000
(1) (2)
Tylko suplementy diety w postaci suchej i zawierające preparaty witaminy A lub połączenie witaminy A i D, z wyjątkiem postaci do żucia
E 310–321
Galusan propylu, TBHQ, BHA i BHT
400
(1) E 338–452
Kwas fosforowy – fosforany – di-, tri- i polifosforany
quantum satis
E 392
Ekstrakty z rozmarynu (Wyciągi z rozmarynu)
400
(46) E 405
Alginian glikolu propylenowego
1 000
E 416
Guma karaya
quantum satis
E 426
Hemiceluloza sojowa
1 500
E 432–436
Polisorbaty
quantum satis
E 459
Beta-cyklodekstryna
quantum satis
Tylko suplementy diety w postaci tabletek i tabletek powlekanych
E 468
Sól sodowa karboksymetylocelulozy, usieciowana
30 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 473–474
Estry sacharozy i kwasów tłuszczowych – sacharoglicerydy
quantum satis
(1) E 475
Estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu
quantum satis
E 491–495
Estry sorbitolu
quantum satis
(1) E 551–559
Dwutlenek krzemu – krzemiany
quantum satis
Okres stosowania: do dnia 31 stycznia 2014 r.
E 551–553
Dwutlenek krzemu – krzemiany
quantum satis
Okres stosowania: od dnia 1 lutego 2014 r.
E 900
Dimetylopolisiloksan
10
(91) Tylko suplementy diety w postaci tabletek musujących
E 901
Wosk pszczeli, biały i żółty
quantum satis
E 902
Wosk candelilla
quantum satis
E 903
Wosk carnauba
200
E 904
Szelak
quantum satis
E 950
Acesulfam K
500
E 950
Acesulfam K
2 000
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 951
Aspartam
2 000
E 951
Aspartam
5 500
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 952
Kwas cyklaminowy i jego sole: sodowa i wapniowa
500
(51) E 952
Kwas cyklaminowy i jego sole: sodowa i wapniowa
1 250
(51) Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 954
Sacharyna i jej sole: sodowa, potasowa i wapniowa
500
(52) E 954
Sacharyna i jej sole: sodowa, potasowa i wapniowa
1 200
(52) Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 955
Sukraloza
800
E 955
Sukraloza
2 400
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 957
Taumatyna
400
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 959
Neohesperydyna DC
100
E 959
Neohesperydyna DC
400
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 960
Glikozydy stewiolowe
670
(60) E 960
Glikozydy stewiolowe
1 800
(60) Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 961
Neotam
60
E 961
Neotam
185
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 961
Neotam
2
Tylko jako wzmacniacz smaku, z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 961
Neotam
2
Tylko suplementy diety na bazie witamin lub mikroelementów w postaci do żucia, jako wzmacniacz smaku
E 962
Sól aspartamu i acesulfamu
500
(11)a (49) (50)
E 962
Sól aspartamu i acesulfamu
2 000
(11)a (49) (50)
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 969
Adwantam
20
E 969
Adwantam
55
Tylko suplementy diety w postaci do żucia
E 1201
Poliwinylopirolidon
quantum satis
Tylko suplementy diety w postaci tabletek i tabletek powlekanych
E 1202
Poliwinylopolipirolidon
quantum satis
Tylko suplementy diety w postaci tabletek i tabletek powlekanych
E 1203
Alkohol poliwinylowy (PVA)
18 000
Tylko suplementy diety w postaci kapsułek i tabletek
E 1204
Pululan
quantum satis
Tylko suplementy diety w postaci kapsułek i tabletek
E 1205
Zasadowy kopolimer metakrylanu
100 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 1206
Neutralny kopolimer metakrylanu
200 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 1207
Anionowy kopolimer metakrylanu
100 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 1208
Kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu
100 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 1209
Kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego
100 000
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci do żucia
E 1505
Cytrynian trietylowy
3 500
Tylko suplementy diety w postaci kapsułek i tabletek
E 1521
Glikol polietylenowy
10 000
Tylko suplementy diety w postaci kapsułek i tabletek”
c) w pozycji dotyczącej podkategorii żywności 17.2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) tytuł otrzymuje brzmienie:
„17.2
Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci”
(ii) wszystkie pozycje w obrębie tego tytułu zastępuje się następującymi pozycjami w porządku numerycznym:
„Grupa I
Dodatki
Grupa II
Barwniki na poziomie quantum satis
quantum satis
Grupa II
Barwniki na poziomie quantum satis
quantum satis
Okres stosowania: do dnia 31 lipca 2014 r.
Grupa II
Barwniki na poziomie quantum satis
quantum satis
(69) Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Tylko suplementy diety w postaci syropu
Grupa III
Barwniki o łącznym maksymalnym poziomie
100
Grupa IV
Poliole
quantum satis
E 104
Żółcień chinolinowa
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 104
Żółcień chinolinowa
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
E 110
Żółcień pomarańczowa FCF/żółcień pomarańczowa S
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 110
Żółcień pomarańczowa FCF/żółcień pomarańczowa S
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
10
(61) Okres stosowania: od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 lipca 2014 r.
E 124
Pąs 4R, czerwień koszenilowa A
10
(61) (69)
Okres stosowania: od dnia 1 sierpnia 2014 r.
E 160d
Likopen
30
E 200–213
Kwas sorbowy – sorbiniany; kwas benzoesowy – benzoesany
2 000
(1) (2)
Z wyjątkiem suplementów diety w postaci syropu
E 310–321
Galusan propylu, TBHQ, BHA i BHT
400
(1) E 338–452
Kwas fosforowy – fosforany – di-, tri- i polifosforany
quantum satis
E 392
Ekstrakty z rozmarynu (Wyciągi z rozmarynu)
400
(46) E 405
Alginian glikolu propylenowego
1 000
E 416
Guma karaya
quantum satis
E 426
Hemiceluloza sojowa
1 500
E 432–436
Polisorbaty
quantum satis
E 473–474
Estry sacharozy i kwasów tłuszczowych – sacharoglicerydy
quantum satis
(1) E 475
Estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu
quantum satis
E 491–495
Estry sorbitolu
quantum satis
(1) E 551–559
Dwutlenek krzemu – krzemiany
quantum satis
Okres stosowania: do dnia 31 stycznia 2014 r.
E 551–553
Dwutlenek krzemu – krzemiany
quantum satis
Okres stosowania: od dnia 1 lutego 2014 r.
E 950
Acesulfam K
350
E 950
Acesulfam K
2 000
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 951
Aspartam
600
E 951
Aspartam
5 500
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 952
Kwas cyklaminowy i jego sole: sodowa i wapniowa
400
(51) E 952
Kwas cyklaminowy i jego sole: sodowa i wapniowa
1 250
(51) Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 954
Sacharyna i jej sole: sodowa, potasowa i wapniowa
80
(52) E 954
Sacharyna i jej sole: sodowa, potasowa i wapniowa
1 200
(52) Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 955
Sukraloza
240
E 955
Sukraloza
2 400
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 957
Taumatyna
400
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 959
Neohesperydyna DC
50
E 959
Neohesperydyna DC
400
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 960
Glikozydy stewiolowe
200
(60) E 960
Glikozydy stewiolowe
1 800
(60) Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 961
Neotam
20
E 961
Neotam
185
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 961
Neotam
2
Tylko jako wzmacniacz smaku, z wyjątkiem suplementów diety w postaci syropu
E 961
Neotam
2
Tylko suplementy diety na bazie witamin lub mikroelementów w postaci syropu, jako wzmacniacz smaku
E 962
Sól aspartamu i acesulfamu
350
(11)a (49) (50)
E 962
Sól aspartamu i acesulfamu
2 000
(11)a (49) (50)
Tylko suplementy diety w postaci syropu
E 969
Adwantam
6
E 969
Adwantam
55
Tylko suplementy diety w postaci syropu”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32018R1497. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.