W mocy Rozporządzenie · 10 października 2018

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1513 z dnia 10 października 2018 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1513

z dnia 10 października 2018 r.

zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 68 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) określono kryteria klasyfikacji substancji chemicznych w klasach zagrożeń, w tym w klasach zagrożeń pod względem rakotwórczości, działania mutagennego na komórki rozrodcze i szkodliwego działania na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B. Substancje zaklasyfikowane do jakiejkolwiek z tych klas nazywane są w tym rozporządzeniu łącznie „substancjami CMR”.

(2) W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów. Komisja opracowała kryteria identyfikacji wyrobów, które zawieją substancje CMR i mogłyby być stosowane przez konsumentów oraz w odniesieniu do których należałoby dodać nowe ograniczenie w załączniku XVII z wykorzystaniem uproszczonej procedury, o której mowa w art. 68 ust. 2 tego rozporządzenia. Zgodnie z kryteriami opracowanymi przez Komisję odzież, inne wyroby włókiennicze i obuwie traktowane są priorytetowo (3).

(3) Niektóre substancje CMR występują w odzieży i powiązanych akcesoriach, innych wyrobach włókienniczych oraz obuwiu, w postaci zanieczyszczeń wynikających z procesu produkcji albo ponieważ zostały celowo dodane, aby nadać tym wyrobom konkretne właściwości.

(4) Z informacji pochodzących ze sprawozdań organów publicznych i zainteresowanych stron wynika, że konsumenci są potencjalnie narażeni na substancje CMR występujące w odzieży i powiązanych akcesoriach, innych wyrobach włókienniczych oraz obuwiu przez kontakt tych wyrobów ze skórą lub przez wdychanie tych substancji. Wyroby te są szeroko dostępne dla konsumentów, zarówno w użyciu prywatnym, jak i w kontekście usług świadczonych dla ogółu społeczeństwa (na przykład bielizna pościelowa w szpitalach lub tapicerka w bibliotekach publicznych). Aby zminimalizować zatem to narażenie konsumentów, wprowadzanie do obrotu substancji CMR w używanej przez konsumentów odzieży i powiązanych akcesoriach (w tym między innymi w odzieży sportowej i torbach) oraz w obuwiu powinno zostać zakazane, jeżeli substancje CMR występują w stężeniu powyżej pewnego poziomu. Z tego też względu ograniczenie to powinno również obejmować sytuacje, w których substancje CMR występują w tych stężeniach w innych wyrobach włókienniczych, które mogą być w kontakcie ze skórą ludzką w zakresie zbliżonym to tego, jak ma to miejsce w przypadku odzieży (takich jak: bielizna pościelowa, koce, tapicerka lub pieluchy wielokrotnego użytku).

(5) Komisja przeprowadziła konsultacje z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do substancji i wyrobów, które powinny zostać objęte nowym ograniczeniem na podstawie art. 68 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (4), a także podczas posiedzeń technicznych omówiła z nimi szczegółowe aspekty tego ograniczenia (w tym najwyższe dopuszczalne stężenia i dostępność metod badania) (5).

(6) Każda z substancji, które mają zostać objęte ograniczeniem, ma inne właściwości i jest stosowana w różnych procesach przez branże produkujące odzież i powiązane akcesoria, wyroby włókiennicze i obuwie. W związku z tym należy ustalić najwyższe dopuszczalne stężenia w odniesieniu do poszczególnych substancji albo grup substancji, z uwzględnieniem możliwości technicznych w zakresie osiągnięcia tych najwyższych dopuszczalnych stężeń oraz dostępności odpowiednich metod analitycznych. Formaldehyd stosowany jest w kurtkach, płaszczach i tapicerce, aby nadać tym wyrobom odpowiednio właściwości związane ze strukturą oraz jako środek zmniejszający palność. Ze względu na brak informacji dotyczących odpowiednich substancji alternatywnych w odniesieniu do formaldehydu w kurtkach, płaszczach i tapicerce przez ograniczony czas powinno obowiązywać mniej restrykcyjne najwyższe dopuszczalne stężenie tej substancji, tak aby umożliwić podmiotom gospodarczym dostosowanie się do tej zmiany.

(7) Odzież, powiązane akcesoria i obuwie lub części odzieży, powiązanych akcesoriów lub obuwia, które są wykonane w całości ze skóry lub futra nie powinny być objęte tym nowym ograniczeniem, które ma zostać przyjęte w niniejszym rozporządzeniu, ponieważ podczas ich produkcji wykorzystywane są inne substancje i procesy chemiczne. Z tego samego względu to nowe ograniczenie nie powinno objąć zapięć i ozdobnych dodatków wykonanych z materiałów innych niż włókiennicze.

(8) Wykładziny dywanowe i pokrycia podłogowe włókiennicze do użytku w pomieszczeniach, dywaniki i chodniki powinny na razie zostać wyłączone z zakresu nowego ograniczenia ze względu na potencjalne kolizje regulacji, a także ponieważ w ich przypadku istotne mogą być inne substancje. Komisja powinna dokonać przeglądu wyłączenia, a także oceny zasadności wprowadzenia odrębnego ograniczenia.

(9) Nowym ograniczeniem nie należy również obejmować środków ochrony indywidualnej objętych zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (6) oraz wyrobów medycznych objętych zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (7), ponieważ te środki i wyroby muszą spełniać konkretne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i funkcjonalności.

(10) Podczas procesu opracowywania ograniczenia przeprowadzono konsultacje w ramach forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów działającego pod auspicjami Europejskiej Agencji Chemikaliów, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, oraz uwzględniono jego zalecenia.

(11) Podmiotom gospodarczym należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do ograniczenia przyjętego w niniejszym rozporządzeniu. Nowe ograniczenie powinno zatem obowiązywać wyłącznie od konkretnej daty, późniejszej niż data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 października 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(3) http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10045/attachments/1/translations

(4) http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8299

(5) http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=9088

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).

(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

Załącznik

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„72

Substancje wymienione w kolumnie 1 w tabeli w dodatku 12

1. Nie są wprowadzane do obrotu po dniu 1 listopada 2020 r. w jakimkolwiek z następujących produktów:

a) odzież lub powiązane akcesoria;

b) wyroby włókiennicze inne niż odzież, które w normalnych lub zasadnie możliwych do przewidzenia warunkach używania mogą być w kontakcie ze skórą ludzką w zakresie w zbliżonym to tego, jak ma to miejsce w przypadku odzieży;

c) obuwie;

jeżeli odzież, powiązane akcesoria, wyroby włókiennicze inne niż odzież lub obuwie mają być używane przez konsumentów i przedmiotowa substancja występuje w stężeniu mierzonym w jednorodnym materiale na poziomie określonym dla tej substancji w dodatku 12 lub powyżej tego poziomu.

2. Na zasadzie odstępstwa, w odniesieniu do wprowadzania do obrotu formaldehydu [CAS nr 50-00-0] w kurtkach, płaszczach i tapicerce odpowiednie stężenie do celów pkt 1 wynosi 300 mg/kg w okresie od dnia 1 listopada 2020 r. do dnia 1 listopada 2023 r. Stężenie określone w dodatku 12 obowiązuje po tej dacie.

3. Pkt 1 nie ma zastosowania do:

a) odzieży, powiązanych akcesoriów i obuwia lub części odzieży, powiązanych akcesoriów i obuwia, które są wykonane w całości ze skóry naturalnej lub futra;

b) zapięć i ozdobnych dodatków wykonanych z materiałów innych niż włókiennicze;

c) używanej odzieży, powiązanych akcesoriów, wyrobów włókienniczych innych niż odzież i obuwie.

d) wykładzin dywanowych i pokryć podłogowych włókienniczych do użytku w pomieszczeniach, dywaników i chodników.

4. Pkt 1 nie ma zastosowania do odzieży, powiązanych akcesoriów, wyrobów włókienniczych innych niż odzież i obuwie objętych zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (*) lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (**).

5. Pkt 1 lit. b) nie ma zastosowania do wyrobów włókienniczych jednorazowego użytku. »Wyroby włókiennicze jednorazowego użytku« oznaczają wyroby włókiennicze, które zostały zaprojektowane do użycia jeden raz lub przez ograniczony czas i nie są przeznaczone do dalszego użycia do tych samych lub podobnych celów.

6. Pkt 1 i 2 mają zastosowanie bez uszczerbku dla stosowania dowolnych bardziej rygorystycznych ograniczeń określonych w niniejszym załączniku lub w innych obowiązujących przepisach Unii.

7. Komisja dokonuje przeglądu wyłączenia, o którym mowa w pkt 3 lit. d) i, w stosownych przypadkach, odpowiednio zmienić ten punkt.

(*)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).

(**)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).”

2) dodaje się dodatek 12 w brzmieniu:

„Dodatek 12

Pozycja 72 – substancje objęte ograniczeniem i najwyższe dopuszczalne stężenia wagowe w jednorodnym materiale:

Substancje

Numer indeksowy

Numer CAS

Numer WE

Najwyższe dopuszczalne stężenia wagowe

Kadm i jego związki (wymienione w załączniku XVII, pozycje 28, 29, 30, dodatki 1–6)

— —

— 1 mg/kg po ekstrakcji (wyrażone jako kadm metaliczny, który może zostać uzyskany z materiału)

Związki chromu (VI) (wymienione w załączniku XVII, pozycje 28, 29, 30, dodatki 1–6)

— —

— 1 mg/kg po ekstrakcji (wyrażone jako chrom VI, który może zostać uzyskany z materiału)

Związki arsenu (wymienione w załączniku XVII, pozycje 28, 29, 30, dodatki 1–6)

— —

— 1 mg/kg po ekstrakcji (wyrażone jako arsen metaliczny, który może zostać uzyskany z materiału)

Ołów i jego związki (wymienione w załączniku XVII, pozycje 28, 29, 30, dodatki 1–6)

— —

— 1 mg/kg po ekstrakcji (wyrażone jako ołów metaliczny, który może zostać uzyskany z materiału)

Benzen

601-020-00-8

71-43-2

200-753-7

5 mg/kg

Benzo[a]antracen

601-033-00-9

56-55-3

200-280-6

1 mg/kg

Benzo[e]acefenantrylen

601-034-00-4

205-99-2

205-911-9

1 mg/kg

Benzo[a]piren; benzo[def]chryzen

601-032-00-3

50-32-8

200-028-5

1 mg/kg

Benzo[e]piren

601-049-00-6

192-97-2

205-892-7

1 mg/kg

Benzo[j]fluoranten

601-035-00-X

205-82-3

205-910-3

1 mg/kg

Benzo[k]fluoranten

601-036-00-5

207-08-9

205-916-6

1 mg/kg

Chryzen

601-048-00-0

218-01-9

205-923-4

1 mg/kg

Dibenzo[a,h]antracen

601-041-00-2

53-70-3

200-181-8

1 mg/kg

α, α, α, 4-tetrachlorotoluen; trichlorek p-chlorobenzylidynu

602-093-00-9

5216-25-1

226-009-1

1 mg/kg

α,α,α-trichlorotoluen; (trichlorometylo)benzen

602-038-00-9

98-07-7

202-634-5

1 mg/kg

α-chlorotoluen; chlorek benzylu

602-037-00-3

100-44-7

202-853-6

1 mg/kg

Formaldehyd

605-001-00-5

50-00-0

200-001-8

75 mg/kg

Kwas 1,2-benzenodikarboksylowy; estry alkilowe o łańcuchach rozgałęzionych di-C6-8, bogate w C7

607-483-00-2

71888-89-6

276-158-1

1 000 mg/kg (osobno lub w połączeniu z innymi ftalanami w tej pozycji lub w innych pozycjach w załączniku XVII, które zostały zaklasyfikowane w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do dowolnej klasy zagrożeń pod względem rakotwórczości, działania mutagennego na komórki rozrodcze lub szkodliwego działania na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B.

Ftalan bis(2-metoksyetylu)

607-228-00-5

117-82-8

204-212-6

Ftalan diizopentylu

607-426-00-1

605-50-5

210-088-4

Ftalan di-n-pentylu (DPP)

607-426-00-1

131-18-0

205-017-9

Ftalan di-n-heksylu (DnHP)

607-702-00-1

84-75-3

201-559-5

N-metylo-2-pyrolidon; 1-metylo-2-pirolidon (NMP)

606-021-00-7

872-50-4

212-828-1

3 000 mg/kg

N,N-dimetyloacetamid (DMAC)

616-011-00-4

127-19-5

204-826-4

3 000 mg/kg

N,N-dimetyloformamid; dimetyloformamid (DMF)

616-001-00-X

68-12-2

200-679-5

3 000 mg/kg

1,4,5,8-tetraaminoantrachinon; C.I. Niebieski zawiesinowy 1

611-032-00-5

2475-45-8

219-603-7

50 mg/kg

Benzenoamina, chlorowodorek 4,4′-(4-iminocykloheksa-2,5-dienylidenometyleno)dianiliny; C.I. Czerwień zasadowa 9

611-031-00-X

569-61-9

209-321-2

50 mg/kg

Chlorek [4-[4,4′-bis(dimetylamino)benz-hydrylideno]cykloheksa-2,5-dien-1-ilideno]di-metylamonu C.I. Fiolet krystaliczny 3 z ≥ 0,1 % ketonu Michlera (nr WE 202-027-5)

612-205-00-8

548-62-9

208-953-6

50 mg/kg

4-chloro-o-chlorek toluidyny

612-196-00-0

3165-93-3

221-627-8

30 mg/kg

Octan 2-naftyloaminy

612-071-00-0

553-00-4

209-030-0

30 mg/kg

Siarczan 4-metoksy-m-fenylenodiaminy; siarczan 2,4-diaminoanizolu

612-200-00-0

39156-41-7

254-323-9

30 mg/kg

Chlorowodorek 2,4,5-trimetyloaniliny

612-197-00-6

21436-97-5

— 30 mg/kg

Chinolina

613-281-00-5

91-22-5

202-051-6

50 mg/kg

”

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32018R1513. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.