Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:

„Ochrona danych”

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.

Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:

»Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez dzieci/nastolatków w wieku poniżej trzech/osiemnastu (*) lat.«

(*)

W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.

Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S.

Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

3,9 mg/100 ml (odtworzony)

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

4,2 mg/100 ml (odtworzony)

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

300 mg/dzień

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

58 mg/dzień dla małych dzieci

380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE

58 mg/dzień dla małych dzieci

250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Opis

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania.

Charakterystyka/skład:

Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 %

Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 %

Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 %

Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 %

TGF-β2: 12–18 mg/100 g

Wilgotność: ≤ 6,0 %

pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6

Laktoza: ≤ 3,0 %

Tłuszcz: ≤ 4,5 %

Popiół: ≤ 3,5 %

Żelazo: ≤ 25 mg/100 g

Metale ciężkie

Ołów: < 0,1 mg/kg

Kadm: < 0,2 mg/kg

Rtęć: < 0,6 mg/kg

Arsen: < 0,1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: wynik ujemny/g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g

Salmonella: wynik ujemny/25 g

Listeria: wynik ujemny/25 g

Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g

Pleśń: ≤ 50 jtk/g

Drożdże: ≤ 50 jtk/g

jtk:

jednostki tworzące kolonię”