Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:

„Ochrona danych”

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Hydrolizat błony pergaminowej jaja

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »hydrolizat błony pergaminowej jaja«.

Zezwolenie wydane w dniu 25 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność »hydrolizat błony pergaminowej jaja« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Biova, LLC., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Biova, LLC.

Data zakończenia ochrony danych: 25 listopada 2023 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji osób dorosłych

450 mg/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Hydrolizat błony pergaminowej jaja

Opis

Hydrolizat błony pergaminowej jaja uzyskiwany jest z błon pergaminowych znajdujących się wewnątrz skorup jaj kurzych. Skorupy jaj są oddzielane w procesie wodno-mechanicznym pozwalającym uzyskać błony pergaminowe, które następnie przetwarza się przy użyciu opatentowanej metody solubilizacji. Po zakończeniu solubilizacji roztwór jest filtrowany, zagęszczany, suszony rozpyłowo i pakowany.

Charakterystyka/skład:

Parametry chemiczne

Metody

Związki azotowe ogółem (% w/w): ≥ 88

Spalanie zgodnie z AOAC 990.03 i AOAC 992.15

Kolagen (% w/w): ≥ 15

Oznaczanie rozpuszczalnego kolagenu z użyciem testu SircolTM

Elastyna (% w/w): ≥ 20

Oznaczanie elastyny z użyciem testu FastinTM

Glikozoaminoglikany ogółem (% w/w): ≥ 5

USP26 (siarczan chondroityny, metoda K0032)

Wapń: ≤ 1 %

Parametry fizyczne

pH: 6,5–7,6

Popiół (% w/w): ≤ 8

Wilgotność (% w/w): ≤ 9

Aktywność wody: ≤ 0,3

Rozpuszczalność (w wodzie): rozpuszczalny

Gęstość nasypowa: ≥ 0,6 g/cm3

Metale ciężkie

Arsen: ≤ 0,5 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 2 500 jtk/g

Escherichia coli: ≤ 5 NPL/g

Salmonella: wynik ujemny (w 25 g)

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 NPL/g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g

Liczba przetrwalników bakterii mezofilnych: ≤ 25 jtk/g

Liczba przetrwalników bakterii termofilnych: ≤ 10 jtk/10 g

Drożdże: ≤ 10 jtk/g

Pleśń: ≤ 200 jtk/g

Jtk: jednostki tworzące kolonię; NPL: najbardziej prawdopodobna liczba; USP: Farmakopea Stanów Zjednoczonych”