Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1853 z dnia 27 listopada 2018 r. udzielające p...

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu CVAS Development GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018724-0000 na rodzinę produktów biobójczych „Teat disinfectants biocidal product family of CVAS”.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 18 grudnia 2018 r. do dnia 30 listopada 2028 r.

Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z charakterystyką produktu biobójczego określonym w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna(dezynfektanty)

Numer pozwolenia: EU-0018724-0000

Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018724-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

1.3. Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

CVAS Development GmbH

Adres

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Niemcy

Numer pozwolenia

EU-0018724-0000

Numer referencyjny w R4BP3

EU-0018724-0000

Data udzielenia pozwolenia

18 grudnia 2018 r.

Data ważności pozwolenia

30 listopada 2028 r.

1.4. Producent(-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta

Calvatis GmbH

Adres producenta

Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Niemcy

Nazwa producenta

Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

Adres producenta

Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

CosayachNitratos S.A.

Adres producenta substancji czynnej

Amunategui 178 Santiago Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

S.C.M.Cosayach Cala CalaPozoAlmonte Chile

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

ACF Minera S.A.

Adres producenta substancji czynnej

San MartínNo 499 Iquique Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Lagunasmine Pozo Almonte Chile

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

SQM S.A.

Adres producenta substancji czynnej

Los Militares 4290, Piso 4 Las Condes Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Nueva Victoria plant Pedro de Valdivia plant Chile

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

Nihon Tennen Gas Co., Ltd / Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

Adres producenta substancji czynnej

661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Chiba Plant,2508 Minami-Hinata 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonia

Substancja czynna

Poliwinylopyrolidon jodu

Nazwa producenta substancji czynnej

Norkem Limited (manufacturer of PVP-jodu)

Adres producenta substancji czynnej

Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Zjednoczone Królestwo

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

0,54

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

0

4,16

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

0,33

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać(-ci) użytkowa(-e)

AL – Ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC

METASPC 1

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1

1.1. Identyfikator meta SPC 1

Identyfikator

meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

1,16

1,5

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

Napełnić pojemnik produktem gotowym do użycia, stosując 5 ml produktu na jedną krowę i przykręcić kubek zanurzeniowy u góry. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie wyczyścić strzyki, używając ręcznika papierowego lub płóciennego oddzielnego dla każdej krowy.

Po udoju ścisnąć pojemnik i umieścić strzyki w kubku zanurzeniowym, zanurzając je na głębokość około 3 cm w produkcie dezynfekcyjnym.

Napełnić kubek zanurzeniowy świeżym środkiem dezynfekcyjnym w wymaganej ilości, w razie potrzeby ściskając pojemnik.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Po wykonaniu dezynfekcji opróżnić pojemnik i oczyścić go wraz z kubkiem zanurzeniowym, płucząc je wodą.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu, niezawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2. Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania automatycznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania automatycznego

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Otworzyć puszkę z produktem gotowym do użycia i umieścić w niej rurkę ssawną automatycznego urządzenia do zanurzania. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Po udoju podciśnienie jest wyłączane i środek dezynfekujący jest wtryskiwany do przewodu kolektora. Strzyki są zanurzane w ok. 5 ml produktu, gdy kubek udojowy jest zdejmowany przez automatyczne urządzenie do zdejmowania aparatów udojowych (ACR). Po usunięciu ACR każda wkładka automatycznego urządzenia do zanurzania jest dokładnie obmywana wodą i przedmuchiwana sprężonym powietrzem.

Na końcowym etapie czyszczenia każdorazowo po udoju stada wkładki są dezynfekowane (np. produktami zawierającymi chlor) i ponownie przedmuchiwane sprężonym powietrzem.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Następnie system udoju jest gotowy do kolejnego procesu udoju.

Cały proces jest zautomatyzowany.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu, niezawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz określona instrukcja użycia.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz specjalne środki zmniejszające ryzyko.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Określono w karcie charakterystyki

Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze; zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów.

Po kontakcie ze skórą: Natychmiast umyć wodą z mydłem i dokładnie opłukać wodą.

Po dostaniu się do oczu: Otwarte oko przepłukiwać przez kilka minut pod bieżącą wodą (przez co najmniej 15 minut).

W przypadku połknięcia: Przepłukać usta wodą, a następnie wypić duże ilości wody. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wymagana będzie pomoc lekarska, należy wziąć ze sobą opakowanie lub etykietę produktu.

Stabilność i reaktywność

Reaktywność: Nie są znane żadne niebezpieczne reakcje.

Stabilność chemiczna: Produkt jest chemiczne trwały w normalnych warunkach otoczenia (temperatura otoczenia).

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji: Jeśli produkt będzie stosowany zgodnie z przeznaczeniem, nie nastąpią żadne niebezpieczne reakcje.

Warunki, których należy unikać: Nie określono.

Materiały niezgodne: Nie określono.

Niebezpieczne produkty rozkładu: Nie są znane żadne niebezpieczne produkty rozkładu.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych: Nosić ubranie ochronne.

Zapewnić odpowiednią wentylację.

Trzymać z dala od źródeł zapłonu – nie palić.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Nie dopuścić do przedostania się produktu do systemu odwadniającego, wód powierzchniowych lub gruntowych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: Zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, materiał wiążący uniwersalny, trociny). Materiał zebrany usunąć w sposób zgodny z przepisami.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Określono w karcie charakterystyki

Metody unieszkodliwiania odpadów: Odpad niebezpieczny (zgodnie z niemieckim Katalogiem Odpadów). Nie usuwać wraz z odpadami komunalnymi. Nie dopuścić do przedostania się do kanalizacji. Postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Zalecana metoda mycia: Wodą i środkiem myjącym, jeśli będzie to wymagane.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 18 miesięcy

Produkt należy chronić przed mrozem, przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

6. INNE INFORMACJE

— 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip esbarriere

Dip esbarriere 1.4

Iod Dip F 14 P

Numer pozwolenia

EU-0018724-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

1,16

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

METASPC 2

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC2

1.1. Identyfikator meta SPC2

Identyfikator

meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC2

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

1,56

2,5

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC2

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC2

4.1. Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

Napełnić pojemnik produktem gotowym do użycia, stosując 5 ml produktu na jedną krowę i przykręcić kubek zanurzeniowy u góry. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie wyczyścić strzyki, używając ręcznika papierowego lub płóciennego oddzielnego dla każdej krowy.

Po udoju ścisnąć pojemnik i umieścić strzyki w kubku zanurzeniowym, zanurzając je na głębokość około 3 cm w produkcie dezynfekcyjnym.

Napełnić kubek zanurzeniowy świeżym produktem dezynfekcyjnym w wymaganej ilości, w razie potrzeby ściskając pojemnik.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Po wykonaniu dezynfekcji opróżnić pojemnik i oczyścić go wraz z kubkiem zanurzeniowym, płucząc je wodą.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2. Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania automatycznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania automatycznego

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Otworzyć puszkę z produktem gotowym do użycia i umieścić w niej rurkę ssawną automatycznego urządzenia do zanurzania. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Po udoju podciśnienie jest wyłączane i środek dezynfekujący jest wtryskiwany do przewodu kolektora. Strzyki są zanurzane w ok. 5 ml produktu, gdy kubek udojowy jest zdejmowany przez automatyczne urządzenie do zdejmowania aparatów udojowych (ACR). Po usunięciu ACR każda wkładka automatycznego urządzenia do zanurzania jest dokładnie obmywana wodą i przedmuchiwana sprężonym powietrzem.

Na końcowym etapie czyszczenia każdorazowo po udoju stada, wkładki są dezynfekowane (np. produktami zawierającymi chlor) i ponownie przedmuchiwane sprężonym powietrzem.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Następnie system udoju jest gotowy do kolejnego procesu udoju.

Cały proces jest zautomatyzowany.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu, niezawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 2 (2)

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz określona instrukcja użycia.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz specjalne środki zmniejszające ryzyko.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Określono w karcie charakterystyki

Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze; zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów.

Po kontakcie ze skórą: Natychmiast umyć wodą z mydłem i dokładnie opłukać wodą.

Po dostaniu się do oczu: Otwarte oko przepłukiwać przez kilka minut pod bieżącą wodą (przez co najmniej 15 minut).

W przypadku połknięcia: Przepłukać usta wodą, a następnie wypić duże ilości wody. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wymagana będzie pomoc lekarska, należy wziąć ze sobą opakowanie lub etykietę produktu.

Stabilność i reaktywność

Reaktywność: Nie są znane żadne niebezpieczne reakcje.

Stabilność chemiczna: Produkt jest chemiczne trwały w normalnych warunkach otoczenia (temperatura otoczenia).

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji: Jeśli produkt będzie stosowany zgodnie z przeznaczeniem, nie nastąpią żadne niebezpieczne reakcje.

Warunki, których należy unikać: Nie określono.

Materiały niezgodne: Nie określono.

Niebezpieczne produkty rozkładu: Nie są znane żadne niebezpieczne produkty rozkładu.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych: Nosić ubranie ochronne.

Zapewnić odpowiednią wentylację.

Trzymać z dala od źródeł zapłonu – nie palić.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Nie dopuścić do przedostania się produktu do systemu odwadniającego, wód powierzchniowych lub gruntowych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: Zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, materiał wiążący uniwersalny, trociny). Materiał zebrany usunąć w sposób zgodny z przepisami

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Określono w karcie charakterystyki

Metody unieszkodliwiania odpadów: Odpad niebezpieczny (zgodnie z niemieckim Katalogiem Odpadów). Nie usuwać wraz z odpadami komunalnymi. Nie dopuścić do przedostania się do kanalizacji. Postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Zalecana metoda mycia: Wodą i środkiem myjącym, jeśli będzie to wymagane.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 18 miesięcy

Produkt należy chronić przed mrozem, przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

6. INNE INFORMACJE

— 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip es Io-film

Dip es Io-film 3.0

Iod-Dip Io-film 30

Numer pozwolenia

EU-0018724-0002 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

2,5

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

METASPC 3

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 3

1.1. Identyfikator meta SPC 3

Identyfikator

meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

1,56

4,16

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 3

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 3

4.1. Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania ręcznego w kubku zanurzeniowym

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu zaleca się użycie pompki dozującej.

Napełnić pojemnik produktem gotowym do użycia, stosując 5 ml produktu na jedną krowę i przykręcić kubek zanurzeniowy u góry. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie wytrzeć strzyki, używając ręcznika papierowego lub płóciennego, oddzielnego dla każdej krowy.

Po udoju ścisnąć pojemnik i umieścić strzyki w kubku zanurzeniowym, zanurzając je na głębokość około 3 cm w produkcie dezynfekcyjnym.

Napełnić kubek zanurzeniowy świeżym produktem dezynfekcyjnym w wymaganej ilości, w razie potrzeby ściskając pojemnik.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Po wykonaniu dezynfekcji opróżnić pojemnik i oczyścić go wraz z kubkiem zanurzeniowym, płucząc je wodą.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu, niezawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2. Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania automatycznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

— Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych (krów mlecznych) do zastosowania po udoju.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda zanurzania automatycznego

Dawka(-i) i częstość nanoszenia

Krowy: 5 ml na jeden zabieg

Stosowanie po udoju: 2–3×/dzień (po każdym udoju)

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Kanister (HDPE): 5–60 kg

Beczka (HDPE): 60–200 kg

IBC (HDPE): 600–1 000 kg

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

Otworzyć puszkę z produktem gotowym do użycia i umieścić w niej rurkę ssawną automatycznego urządzenia do zanurzania. Uważać, aby nie rozlać płynu.

Po udoju podciśnienie jest wyłączane i środek dezynfekujący jest wtryskiwany do przewodu kolektora. Strzyki są zanurzane w ok. 5 ml produktu, gdy kubek udojowy jest zdejmowany przez automatyczne urządzenie do zdejmowania aparatów udojowych (ACR). Po usunięciu ACR każda wkładka automatycznego urządzenia do zanurzania jest dokładnie obmywana wodą i przedmuchiwana sprężonym powietrzem.

Na końcowym etapie czyszczenia każdorazowo po udoju stada, wkładki są dezynfekowane (np. produktami zawierającymi chlor) i ponownie przedmuchiwane sprężonym powietrzem.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta muszą przez co najmniej 5 minut po zabiegu znajdować się w pozycji stojącej.

Następnie system udoju jest gotowy do kolejnego procesu udoju.

Cały proces jest zautomatyzowany.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed udojem, jak i po nim, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu, niezawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne informacje na temat użycia.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 (3)

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz określona instrukcja użycia.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz specjalne środki zmniejszające ryzyko.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Określono w karcie charakterystyki

Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku wdychania: Wyjść na świeże powietrze; zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów.

Po kontakcie ze skórą: Natychmiast umyć wodą z mydłem i dokładnie opłukać wodą.

Po dostaniu się do oczu: Otwarte oko przepłukiwać przez kilka minut pod bieżącą wodą (przez co najmniej 15 minut).

W przypadku połknięcia: Przepłukać usta wodą, a następnie wypić duże ilości wody. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wymagana będzie pomoc lekarska, należy wziąć ze sobą opakowanie lub etykietę produktu.

Stabilność i reaktywność

Reaktywność: Nie są znane żadne niebezpieczne reakcje.

Stabilność chemiczna: Produkt jest chemiczne trwały w normalnych warunkach otoczenia (temperatura otoczenia).

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji: Jeśli produkt będzie stosowany zgodnie z przeznaczeniem, nie nastąpią żadne niebezpieczne reakcje.

Warunki, których należy unikać: Nie określono.

Materiały niezgodne: Nie określono.

Niebezpieczne produkty rozkładu: Nie są znane żadne niebezpieczne produkty rozkładu.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych: Nosić ubranie ochronne.

Zapewnić odpowiednią wentylację.

Trzymać z dala od źródeł zapłonu – nie palić.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Nie dopuścić do przedostania się produktu do systemu odwadniającego, wód powierzchniowych lub gruntowych.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: Zebrać za pomocą materiału absorbującego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, materiał wiążący kwasy, materiał wiążący uniwersalny, trociny). Materiał zebrany usunąć w sposób zgodny z przepisami

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Określono w karcie charakterystyki

Metody unieszkodliwiania odpadów: Odpad niebezpieczny (zgodnie z niemieckim Katalogiem Odpadów). Nie usuwać wraz z odpadami komunalnymi. Nie dopuścić do przedostania się do kanalizacji. Postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Zalecana metoda mycia: Wodą i środkiem myjącym, jeśli będzie to wymagane.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 18 miesięcy

Produkt należy chronić przed mrozem, przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C i chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

6. INNE INFORMACJE

— 7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip esbarriere S

Dip esbarriere 3.0

Iod-Dip F 30 P

BaktostopBariercolor

Numer pozwolenia

EU-0018724-0003 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

2,5

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip esbarriere RS

Dip esbarriere 5.0

Iod-Dip F 50 P

BaktoStopbarier

Numer pozwolenia

EU-0018724-0004 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

4,16

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

METASPC 4

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 4

1.1. Identyfikator meta SPC 4

Identyfikator

meta SPC 4

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 4

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0

Poliwinylopyrolidon jodu

Substancja czynna

25655-41-8

1,56

2,5

Kwas octowy

Kwas etanowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 4

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 4

4.1. Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych: Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego