Artykuł 34

1. Prowadzący instalację zapewnia, aby laboratoria przeprowadzające analizy mające na celu wyznaczenie współczynników obliczeniowych były akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 w odniesieniu do odpowiednich metod analitycznych.

2. Z laboratoriów nieakredytowanych zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025 można korzystać do celów wyznaczenia współczynników obliczeniowych tylko wówczas, gdy prowadzący instalację jest w stanie wykazać w sposób wymagany przez właściwy organ, że dostęp do laboratoriów, o których mowa w ust. 1, nie jest technicznie wykonalny lub prowadziłby do nieracjonalnych kosztów, a laboratorium nieakredytowane spełnia wymogi równoważne wymogom określonym w normie EN ISO/IEC 17025.

3. Właściwy organ uznaje, że laboratorium spełnia wymogi równoważne wymogom normy EN ISO/IEC 17025 w rozumieniu ust. 2, jeśli prowadzący instalację przedstawi, o ile to możliwe, w postaci i na poziomie szczegółowości, jakie są wymagane w odniesieniu do procedur na mocy art. 12 ust. 2, dowody zgodne z akapitem drugim i trzecim niniejszego ustępu.

W odniesieniu do zarządzania jakością prowadzący instalację przedstawia akredytowaną certyfikację laboratorium zgodnie z normą EN ISO/IEC 9001 lub inne certyfikaty systemów zarządzania jakością stosowanych w laboratorium. W przypadku braku takich certyfikowanych systemów zarządzania jakością prowadzący instalację przedstawia odpowiednie dowody potwierdzające, że laboratorium jest w stanie zarządzać swoimi pracownikami, procedurami, dokumentami i zadaniami w niezawodny sposób.

W odniesieniu do kompetencji technicznych prowadzący instalację przedstawia dowody potwierdzające, że laboratorium posiada odpowiednie kompetencje oraz jest w stanie osiągać technicznie prawidłowe wyniki, stosując odpowiednie procedury analityczne. Takie dowody obejmują co najmniej następujące elementy:

a) zarządzanie kompetencjami pracowników w odniesieniu do określonych przydzielonych im zadań;

b) adekwatność umiejscowienia i warunków otoczenia;

c) wybór metod analitycznych i odpowiednich norm;

d) w stosownych przypadkach zarządzanie pobieraniem i przygotowaniem próbek, w tym kontrolę integralności próbki;

e) w stosownych przypadkach, opracowanie i walidację nowych metod analitycznych lub zastosowanie metod nieobjętych normami międzynarodowymi lub krajowymi;

f) oszacowanie niepewności;

g) zarządzanie urządzeniami, w tym procedurami kalibracji, regulacji, utrzymania i naprawy urządzeń, a także prowadzenie rejestru takich działań;

h) zarządzanie danymi, dokumentami i oprogramowaniem oraz sprawowanie kontroli nad nimi;

i) zarządzanie pozycjami kalibracji i materiałami odniesienia;

j) zapewnianie jakości w odniesieniu do kalibracji i wyników badań, w tym regularny udział w programach badania biegłości, stosowanie metod analitycznych do certyfikowanych materiałów referencyjnych lub porównywanie wyników z laboratorium akredytowanym;

k) zarządzanie procesami zlecanymi na zewnątrz;

l) zarządzanie przydziałami, reklamacjami klientów i zapewnianie terminowego podejmowania działań naprawczych.