Artykuł 16

1. Pasza lecznicza jest dostarczana posiadaczom zwierząt:

a) pod warunkiem przedstawienia oraz – w przypadku podmiotów wytwarzających paszę na własne potrzeby – posiadania recepty weterynaryjnej na paszę leczniczą; oraz

b) zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2–10.

2. Receptę weterynaryjną na paszę leczniczą wystawia się dopiero po przeprowadzeniu badania klinicznego lub innej właściwej oceny stanu zdrowia zwierzęcia lub grupy zwierząt przez lekarza weterynarii i wyłącznie w związku ze zdiagnozowaną chorobą.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 receptę weterynaryjną na paszę leczniczą zawierającą immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze można wystawić również w przypadku braku zdiagnozowanej choroby.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, jeżeli nie można potwierdzić obecności zdiagnozowanej choroby, receptę weterynaryjną na paszę leczniczą zawierającą środki przeciwpasożytnicze bez skutków przeciwdrobnoustrojowych można wystawić na podstawie znajomości stopnia zarażenia pasożytami zwierzęcia lub grupy zwierząt.

5. Na zasadzie odstępstwa od art. 3 ust. 2 lit. h) i ust. 2 niniejszego artykułu państwo członkowskie może zezwolić, aby recepta weterynaryjna na paszę leczniczą została wystawiona przez wykwalifikowaną osobę uprawnioną do tego zgodnie z prawem krajowym mającym zastosowanie w dniu 27 stycznia 2019 r.

Takie recepty nie mogą dotyczyć paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze lub inne weterynaryjne produkty lecznicze, gdy niezbędna jest diagnoza lekarza weterynarii, i są one ważne jedynie w tym państwie członkowskim.

Wystawiając taką receptę, wykwalifikowana osoba, o której mowa w akapicie pierwszym, dokonuje niezbędnej weryfikacji zgodnie z prawem krajowym.

Do takich recept stosuje się odpowiednio ust. 6, 7, 8 i 10 niniejszego artykułu.

6. Recepta weterynaryjna na paszę leczniczą zawiera informacje określone w załączniku V.

Oryginał recepty weterynaryjnej na paszę leczniczą przechowuje producent lub, w stosownych przypadkach, podmiot działający na rynku pasz dostarczający paszę leczniczą posiadaczowi zwierząt. Lekarz weterynarii lub wykwalifikowana osoba, o której mowa w ust. 5, którzy wystawiają receptę, i posiadacz zwierzęcia wykorzystywanego do produkcji żywności lub zwierzęcia futerkowego przechowują kopię recepty weterynaryjnej na paszę leczniczą.

Oryginał i kopie przechowuje się przez pięć lat od daty wystawienia.

7. Paszy leczniczej nie stosuje się w więcej niż jednym leczeniu w ramach tej samej recepty weterynaryjnej na paszę leczniczą, z wyjątkiem paszy leczniczej dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności innych niż zwierzęta futerkowe.

Czas trwania leczenia jest zgodny z charakterystyką weterynaryjnego produktu leczniczego dodanego do paszy, a w przypadkach, gdy nie jest to określone, nie przekracza jednego miesiąca albo dwóch tygodni w przypadku paszy leczniczej zawierającej weterynaryjne produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

8. Recepta na paszę leczniczą zachowuje ważność maksymalnie przez sześć miesięcy od daty wystawienia w przypadku zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności innych niż zwierzęta futerkowe i trzy tygodnie w przypadku zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności i zwierząt futerkowych. W przypadku paszy leczniczej zawierającej przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze recepta zachowuje ważność przez maksymalny okres pięciu dni od daty wystawienia.

9. Lekarz weterynarii wystawiający receptę weterynaryjną na paszę leczniczą sprawdza, czy zastosowanie tego leku w stosunku do zwierząt docelowych ma uzasadnienie weterynaryjne. Ponadto upewnia się on, że podawanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest niekompatybilne z innym leczeniem lub zastosowaniem i że nie ma żadnych przeciwwskazań ani wzajemnego oddziaływania w przypadku stosowania kilku produktów leczniczych. W szczególności lekarz weterynarii nie przepisuje paszy leczniczej z więcej niż jednym weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym środki przeciwdrobnoustrojowe.

10. Recepta weterynaryjna na paszę leczniczą:

a) jest zgodna z charakterystyką weterynaryjnego produktu leczniczego, z wyjątkiem weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania zgodnie z art. 112, 113 lub 114 rozporządzenia (UE) 2019/6;

b) wskazuje dzienną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego, która ma zostać dodana do ilości paszy leczniczej zapewniającej przyjęcie dziennej dawki przez zwierzę docelowe przy uwzględnieniu faktu, że ilość paszy przyjmowanej przez zwierzęta chore może różnić się od normalnego zapotrzebowania dziennego;

c) zapewnia, aby pasza lecznicza zawierająca dzienną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiadała co najmniej 50 % dziennego zapotrzebowania na paszę obliczonego na podstawie suchej masy, a w przypadku przeżuwaczy dzienna dawka weterynaryjnego produktu leczniczego była zawarta w co najmniej 50 % mieszanki paszowej uzupełniającej, z wyjątkiem mieszanki paszowej mineralnej;

d) zawiera informację o zawartości substancji czynnych obliczonej na podstawie odnośnych parametrów.

11. Recepty weterynaryjne na paszę leczniczą wystawione zgodnie z ust. 2, 3 i 4 są uznawane w całej Unii.

12. Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić wzór dla informacji określonych w załączniku V. Wzór ten udostępnia się również w wersji elektronicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21 ust. 2.