Załącznik I

SEKCJA 1

Pomieszczenia I wyposażenie

1. Podmioty działające na rynku pasz zapewniają, aby pomieszczenia i wyposażenie oraz ich bezpośrednie otoczenie były utrzymane w czystości. Wprowadzone są również i sporządzane w formie pisemnej plany czyszczenia, aby zapewnić ograniczenie do minimum zanieczyszczenia, w tym zanieczyszczenia krzyżowego.

2. Podmioty działające na rynku pasz zapewniają, aby dostęp do wszystkich obiektów był ograniczony do upoważnionych pracowników.

SEKCJA 2

Personel

1. Wyznacza się odpowiednio wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i dostarczanie posiadaczom zwierząt paszy leczniczej i produktów pośrednich oraz odpowiednio wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za kontrolę jakości.

2. Z wyjątkiem podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz oraz podmiotów wytwarzających paszę na własne potrzeby, zadania osoby odpowiedzialnej za wytwarzanie i osoby odpowiedzialnej za kontrolę jakości są od siebie niezależne i dlatego też nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę.

SEKCJA 3

Wytwarzanie

1. Podmioty działające na rynku pasz uwzględniają wymogi w ramach stosownych systemów jakości i dobre praktyki wytwarzania opracowane zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 183/2005.

2. Pasza lecznicza i produkty pośrednie są przechowywane osobno od innej paszy w celu zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu.

3. Weterynaryjne produkty lecznicze przechowuje się w osobnym, zabezpieczonym pomieszczeniu i w taki sposób, aby ich właściwości nie uległy zmianie.

4. Materiały wykorzystywane do czyszczenia linii produkcyjnej po wytworzeniu paszy leczniczej lub produktów pośrednich identyfikuje się, przechowuje i gospodaruje się nimi w taki sposób, aby nie miały one wpływu na bezpieczeństwo i jakość paszy.

SEKCJA 4

Kontrola jakości

1. Sporządza się na piśmie oraz wdraża plan kontroli jakości. Plan ten obejmuje w szczególności weryfikację punktów krytycznych procesu wytwarzania, procedur i częstotliwości pobierania próbek, metod i częstotliwości analiz, zgodności ze specyfikacją paszy leczniczej i produktów pośrednich oraz środków wprowadzanych w przypadku niezgodności.

W planie kontroli jakości należy określić zasady odnoszące się do kolejności lub niezgodności czynności wytwórczych oraz w stosownych przypadkach – zapotrzebowanie na specjalne linie produkcyjne.

2. Szczegółowe regularne kontrole własne oraz badania stabilności zapewniają zgodność z kryteriami homogeniczności określonymi zgodnie z art. 6 ust. 2, z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami zanieczyszczenia krzyżowego paszy docelowej substancjami czynnymi określonymi zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz z minimalnym okresem przechowywania paszy leczniczej oraz produktów pośrednich.

SEKCJA 5

Przechowywanie I transport

1. Pasza lecznicza i produkty pośrednie przechowywane są w odpowiednich, osobnych i zabezpieczonych pomieszczeniach lub w zaplombowanych, szczelnych pojemnikach zaprojektowanych specjalnie do przechowywania takich produktów. Przechowywane są one w miejscach zaprojektowanych, przystosowanych i utrzymywanych w celu zapewnienia dobrych warunków przechowywania.

2. Weterynaryjne produkty lecznicze są przechowywane w osobnych, bezpiecznych i zabezpieczonych miejscach. Miejsca te mają odpowiednią powierzchnię i są właściwie oznakowane, aby weterynaryjne produkty lecznicze mogły być przechowywane w sposób uporządkowany.

Paszę leczniczą i produkty pośrednie przechowuje się i transportuje w sposób umożliwiający ich łatwą identyfikację. Paszę leczniczą i produkty pośrednie transportuje się odpowiednimi środkami transportu.

3. Należy przewidzieć specjalne pomieszczenia do przechowywania przeterminowanej, wycofanej lub zwróconej paszy leczniczej oraz produktów pośrednich.

4. Pojemniki w pojazdach wykorzystywanych do transportu paszy leczniczej lub produktów pośrednich są czyszczone po każdym użyciu, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.

SEKCJA 6

Prowadzenie dokumentacji

1. Aby skutecznie śledzić produkty od otrzymania do dostarczenia, włącznie z wywozem do miejsca przeznaczenia, podmioty działające na rynku pasz zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub wprowadzaniem na rynek paszy leczniczej i produktów pośrednich prowadzą dokumentację stosownych danych, obejmujących szczegóły dotyczące nabycia, wytworzenia, przechowywania, transportu i wprowadzenia na rynek.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 niniejszej sekcji, zawiera:

a) dokumentację HACCP, o której mowa w art. 6 ust. 2 lit. g) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;

b) plan kontroli jakości określony w sekcji 4 niniejszego załącznika i wyniki stosownych kontroli;

c) specyfikacje oraz ilości nabytych weterynaryjnych produktów leczniczych z numerem partii, materiałów paszowych, mieszanek paszowych, dodatków paszowych, produktów pośrednich i paszy leczniczej;

d) specyfikacje oraz liczbę wytworzonych partii paszy leczniczej oraz produktów pośrednich, w tym zastosowane weterynaryjne produkty lecznicze z numerem partii, materiały paszowe, mieszanki paszowe, dodatki paszowe i produkty pośrednie;

e) specyfikacje oraz liczbę partii paszy leczniczej oraz produktów pośrednich, które były przechowywane lub transportowane;

f) specyfikacje oraz ilości paszy leczniczej i produktów pośrednich wprowadzonych na rynek lub objętych wywozem do państw trzecich, łącznie z niepowtarzalnym numerem recepty weterynaryjnej na paszę leczniczą;

g) informacje dotyczące producentów lub dostawców paszy leczniczej i produktów pośrednich lub produktów wykorzystanych do wytworzenia paszy leczniczej i produktów pośrednich, w tym co najmniej ich imię i nazwisko lub nazwę, adres oraz w stosownych przypadkach numer identyfikacyjny zatwierdzenia;

h) informacje o odbiorcach paszy leczniczej i produktów pośrednich, w tym co najmniej ich imię i nazwisko lub nazwę, adres oraz w stosownych przypadkach numer identyfikacyjny zatwierdzenia; oraz

i) informacje o lekarzu weterynarii lub osobie wykwalifikowanej, o której mowa w art. 16 ust. 5, którzy wystawili receptę weterynaryjną na paszę leczniczą, w tym co najmniej imię i nazwisko oraz adres tego lekarza weterynarii lub tej wykwalifikowanej osoby.

Dokumenty wymienione w niniejszym akapicie przechowuje się w rejestrze przez okres co najmniej pięciu lat od daty wystawienia.

SEKCJA 7

Reklamacje I wycofanie produktu

1. Podmioty działające na rynku pasz wprowadzające na rynek paszę leczniczą i produkty pośrednie wdrażają system rejestracji reklamacji i postępowania z nimi.

2. Podmioty działające na rynku pasz wprowadzają system szybkiego wycofania z rynku paszy leczniczej lub produktów pośrednich oraz, w stosownych przypadkach, wycofania z sieci dystrybucji paszy leczniczej lub produktów pośrednich, jeżeli nie spełniają one wymogów niniejszego rozporządzenia.

Za pomocą pisemnych procedur podmioty działające na rynku pasz określają przeznaczenie wycofanych produktów, a przed ponownym wprowadzeniem tych produktów do obiegu poddają je ponownej ocenie w zakresie jakości, aby zapewnić spełnienie unijnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa pasz.

SEKCJA 8

Dodatkowe wymogi w odniesieniu do podmiotów wytwarzających paszę w mobilnych wytwórniach pasz

1. Podmioty wytwarzające paszę w mobilnych wytwórniach pasz przechowują w pojeździe kopie następujących dokumentów w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wytwarzana jest pasza lecznicza:

a) zatwierdzenie danego podmiotu wytwarzającego paszę w mobilnej wytwórni pasz do wytwarzania paszy leczniczej przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym podmiot ten został zatwierdzony;

b) dokumentacja HACCP, o której mowa w art. 6 ust. 2 lit. g) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 183/2005;

c) plan kontroli jakości określony w sekcji 4 niniejszego załącznika;

d) plan czyszczenia, o którym mowa w sekcji 1 niniejszego załącznika;

e) wykaz osób odpowiedzialnych za wytwarzanie paszy leczniczej, o których mowa w sekcji 2 niniejszego załącznika.

2. Podmioty wytwarzające paszę w mobilnych wytwórniach pasz podejmują wszelkie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób. Pojazdy stosowane do wytwarzania paszy leczniczej są czyszczone po każdym użyciu w celu wytworzenia paszy leczniczej, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.

3. W przypadku gdy dostępne są numery tablic rejestracyjnych pojazdu, podmioty wytwarzające paszę w mobilnych wytwórniach pasz używają jedynie tych pojazdów, których numery rejestracyjne zostały przekazane właściwym organom.