Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) tytuł otrzymuje brzmienie:

„Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków”;

2) wyraz „Wspólnota”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazem „Unia” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;

3) wyrazy „Wspólnotowego rejestru” i „Rejestrze wspólnotowym” w art. 13 ust. 1 i 2 zastępuje się odpowiednio wyrazami „Rejestru unijnego” i „Rejestrze unijnym”;

4) wyrazy „Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazami „Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;

5) wyrazy „Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich”, z uwzględnieniem różnych form gramatycznych, zastępuje się wyrazami „Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej” i wprowadza się konieczne zmiany gramatyczne;

6) art. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie unijnych procedur dotyczących wydawania pozwoleń, sprawowania nadzoru oraz sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Leków (»Agencji«), która będzie wykonywała zadania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, określone w niniejszym rozporządzeniu i w innych odpowiednich aktach Unii.”;

7) art. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.

Wskutek tego w niniejszym rozporządzeniu pojęcia »produkt leczniczy« i »produkt leczniczy stosowany u ludzi« oznaczają produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE.

Ponadto do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) »weterynaryjny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (*1);

2) »środek przeciwdrobnoustrojowy« oznacza środek przeciwdrobnoustrojowy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 12 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).”;"

8) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Produkt leczniczy niewymieniony w załączniku I może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli:

a) dany produkt leczniczy zawiera substancję aktywną, która w dniu 20 maja 2004 r. nie była dopuszczona do obrotu w Unii; lub

b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że wydanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;

b) ust. 3 część wprowadzająca i lit. a) otrzymują brzmienie:

„Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE zgodnie z następującymi warunkami:

a) wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE;”;

c) uchyla się ust. 4;

9) w art. 4 uchyla się ust. 3;

10) art. 9 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.”;

11) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych w ciągu 15 dni od uzyskania opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2.”;

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące wprowadzenia w życie ust. 4, w których określone zostaną obowiązujące terminy i procedury. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2.”;

12) art. 10b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których mogą być wymagane na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia.”;

13) w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Z zastrzeżeniem ust. 4 i 5 niniejszego artykułu oraz art. 14-a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.”;

b) uchyla się ust. 7;

14) przed art. 14a dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 14-a

1. W należycie uzasadnionych przypadkach, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, lub do zapobiegania takim chorobom, może zostać wydane przed przedłożeniem wyczerpujących danych klinicznych, pod warunkiem że korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane. W nagłych sytuacjach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych może zostać wydane również w przypadkach, gdy nie zostały dostarczone wyczerpujące dane przedkliniczne lub farmaceutyczne.

2. Na użytek niniejszego artykułu „niezaspokojone potrzeby medyczne” oznaczają stan, w przypadku którego nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona w Unii lub – nawet jeżeli taka metoda istnieje – w przypadku którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą.

3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane na podstawie niniejszego artykułu wyłącznie w przypadku, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny, a wnioskodawca najprawdopodobniej będzie w stanie przedstawić wyczerpujące dane.

4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym artykułem podlega szczególnym obowiązkom. Te szczególne obowiązki oraz, w stosownym przypadku, termin ich spełnienia, wskazane są w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Te szczególne obowiązki są corocznie poddawane przeglądowi przez Agencję.

5. W ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie niniejszego artykułu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.

6. W charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dołączonej do opakowania znajduje się wyraźna informacja, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4.

7. Na zasadzie odstępstwa od art. 14 ust. 1 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie niniejszego artykułu jest ważne jeden rok i może być odnawiane.

8. Gdy szczególne obowiązki, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, zostaną spełnione, Komisja może – po otrzymaniu wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i po pozytywnym zaopiniowaniu przez Agencję – wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez okres pięciu lat i odnawialne zgodnie z art. 14 ust. 2 i 3.

9. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie:

a) kategorii produktów leczniczych, do których ma zastosowanie ust. 1 niniejszego artykułu; oraz

b) procedur i wymogów dotyczących wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem oraz jego odnawiania.”;

15) w art. 16 uchyla się ust. 4;

16) dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 16a

1. Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.

2. Procedury rozpatrywania wniosków o zmianę są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Procedury te są zróżnicowane: od procedur, które umożliwiają wdrożenie dopiero po zatwierdzeniu na podstawie pełnej oceny naukowej, po procedury, które umożliwiają natychmiastowe wdrożenie i późniejsze powiadomienie Agencji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez:

a) określenie kategorii, w których sklasyfikowane są zmiany; oraz

b) ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.