Artykuł 100

1. Wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, w którym znajduje się zakład lub zakłady danego hurtownika.

2. Wnioskodawca wykazuje we wniosku, że spełnia następujące wymogi:

a) wnioskodawca ma do swojej dyspozycji pracowników o odpowiednich kompetencjach technicznych, a w szczególności co najmniej jedną osobę wyznaczoną jako osoba odpowiedzialna, spełniającą warunki przewidziane w prawie krajowym;

b) wnioskodawca posiada odpowiednie i wystarczające pomieszczenia spełniające ustanowione przez odpowiednie państwo członkowskie wymogi w zakresie przechowywania i postępowania z weterynaryjnymi produktami leczniczymi;

c) wnioskodawca posiada plan działania gwarantujący skuteczne wykonanie wszelkich operacji wycofania z obrotu lub wycofania z używania zarządzonych przez właściwe organy lub Komisję bądź podjętych we współpracy z producentem danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

d) wnioskodawca posiada odpowiedni system prowadzenia dokumentacji, zapewniający zgodność z wymogami, o których mowa w art. 101;

e) wnioskodawca posiada oświadczenie stwierdzające, że spełnia wymogi, o których mowa w art. 101.

3. Państwa członkowskie określają procedury dotyczące wydawania, odmowy wydania, zawieszania, cofania lub zmieniania pozwoleń na dystrybucję hurtową.

4. Procedury, o których mowa w ust. 3, nie mogą przekraczać 90 dni począwszy od, w stosownych przypadkach, daty otrzymania wniosku przez właściwy organ zgodnie z prawem krajowym.

5. Właściwy organ:

a) powiadamia wnioskodawcę o wynikach oceny;

b) wydaje pozwolenie na dystrybucję hurtową, odmawia jego wydania lub zmienia je; oraz

c) wprowadza odpowiednie informacje na temat pozwolenia do bazy danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej, o której mowa w art. 91.