Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Sekcja 2 — Sprzedaż detaliczna

Artykuł 103

W mocy

Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych i prowadzenie dokumentacji

1. Przepisy dotyczące sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych określa prawo krajowe, o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej.

2. Bez uszczerbku dla art. 99 ust. 4 osoby prowadzące handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi mogą uzyskiwać weterynaryjne produkty lecznicze jedynie od posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową.

3. Osoby prowadzące handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych na receptę weterynaryjną zgodnie z art. 34, obejmującą następujące informacje:

a) datę transakcji;

b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym, w stosownych przypadkach, postać farmaceutyczną i moc;

c) numer serii;

d) otrzymaną lub dostarczoną ilość;

e) imię i nazwisko lub firmę i stały adres lub siedzibę statutową dostawcy w przypadku kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży;

f) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza weterynarii wystawiającego receptę oraz, w stosownym przypadku, kopię recepty weterynaryjnej;

g) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Jeżeli państwa członkowskie uznają to za konieczne, mogą wymagać od osób prowadzących handel detaliczny prowadzenia szczegółowej dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez recepty weterynaryjnej.

5. Przynajmniej raz w roku osoba prowadząca handel detaliczny przeprowadza szczegółową kontrolę zapasów i porównuje udokumentowane przychodzące i wychodzące dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych z aktualnie posiadanymi zapasami weterynaryjnych produktów leczniczych. Wszystkie wykryte rozbieżności muszą być dokumentowane. Wyniki szczegółowej kontroli oraz dokumentację, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, udostępnia się przez pięć lat do wglądu właściwych organów zgodnie z art. 123.

6. Państwa członkowskie mogą określić warunki uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt lub środowiska w odniesieniu do handlu detalicznego weterynaryjnymi produktami leczniczymi na ich terytorium, o ile warunki te są zgodne z prawem Unii, są proporcjonalne i niedyskryminujące.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.