Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Sekcja 3 — Stosowanie

Artykuł 112

W mocy

Stosowanie produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku gatunków zwierząt niesłużących do produkcji żywności

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje żaden dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy stosowany dla danego objawu u gatunku zwierząt niesłużących do produkcji żywności, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć chore zwierzęta, stosując następujący produkt leczniczy:

a) weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim lub w innym państwie członkowskim, przeznaczony do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub u innego gatunku zwierząt w przypadku tego samego lub innego objawu;

b) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu, produkt leczniczy stosowany u ludzi i dopuszczony do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004;

c) jeżeli nie istnieje żaden produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej.

2. Z wyjątkiem przypadków dotyczących immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli nie ma dostępnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją bezpośrednią odpowiedzialność, w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć zwierzę niesłużące do produkcji żywności za pomocą weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie trzecim dla tego samego gatunku zwierząt i tego samego objawu.

3. Lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to, na swoją własną odpowiedzialność, innej osobie, zgodnie z przepisami krajowymi.

4. Niniejszy artykuł ma również zastosowanie w przypadku leczenia przez lekarza weterynarii zwierząt z rodziny koniowatych, pod warunkiem że w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4, określono, że zwierzę to nie jest przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi.

5. Niniejszy artykuł ma również zastosowanie w przypadku, gdy dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dostępny w odpowiednim państwie członkowskim.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.