Artykuł 115

Okres karencji dotyczący produktów leczniczych stosowanych u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1. Do celów art. 113 i 114, jeżeli w charakterystyce stosowanego produktu leczniczego nie określono okresu karencji w odniesieniu do przedmiotowego gatunku zwierząt, okres karencji ustala lekarz weterynarii według następujących kryteriów:

a) w przypadku mięsa i podrobów ssaków, drobiu i hodowlanego ptactwa łownego, od których lub z których pozyskuje się żywność, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla mięsa i podrobów pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) 28 dni, jeżeli dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

(iii) jeden dzień, jeżeli okres karencji danego produktu leczniczego wynosi zero, a produkt ten jest stosowany u innej rodziny zwierząt niż gatunek docelowy, na który wydano pozwolenie;

b) w przypadku mleka zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji dla mleka określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla dowolnego gatunku zwierząt pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) siedem dni, jeżeli dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi;

(iii) jeden dzień, jeżeli okres karencji danego produktu leczniczego wynosi zero;

c) w przypadku jaj zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji dla jaj określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla dowolnego gatunku zwierząt, pomnożony przez współczynnik 1,5;

(ii) 10 dni, jeżeli dany produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi;

d) w przypadku gatunków zwierząt wodnych, których mięso jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może być krótszy niż:

(i) najdłuższy okres karencji określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla jakiegokolwiek gatunku zwierząt wodnych pomnożony przez współczynnik 1,5 i wyrażony w stopniodniach;

(ii) jeżeli produkt leczniczy jest dopuszczony do stosowania u gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, najdłuższy okres karencji dla dowolnego gatunku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, wskazany w charakterystyce produktu leczniczego pomnożony przez współczynnik 50 i wyrażony w stopniodniach, ale nieprzekraczający 500 stopniodni;

(iii) 500 stopniodni, jeżeli dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

(iv) 25 stopniodni, jeśli najdłuższy okres karencji w przypadku jakichkolwiek gatunków zwierząt wynosi zero.

2. Jeżeli w wyniku obliczenia okresu karencji zgodnie z ust. 1 lit. a) ppkt (i), ust. 1 lit. b) ppkt (i), ust. 1 lit. c) ppkt (i) i ust. 1 lit. d) ppkt (i) i (ii) uzyskuje się ułamkową liczba dni, okres karencji zaokrągla się w górę do najbliższej liczby dni.

3. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 147 w celu zmiany niniejszego artykułu poprzez zmianę przepisów określonych w ust. 1 i 4 w świetle nowych dowodów naukowych.

4. W przypadku pszczół lekarz weterynarii ustala odpowiedni okres karencji poprzez dokonanie oceny szczególnej sytuacji określonego ula lub określonych uli w odniesieniu do poszczególnych przypadków, a w szczególności ryzyko wystąpienia pozostałości w miodzie lub w innych środkach spożywczych zebranych z uli i przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. Na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz substancji, które są niezbędne w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący zwierząt z rodziny koniowatych wynosi sześć miesięcy. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.