Artykuł 123

1. Właściwe organy przeprowadzają kontrole następujących osób:

a) producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych;

b) dystrybutorów substancji czynnych;

c) posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

d) posiadaczy pozwoleń na dystrybucję hurtową;

e) osób prowadzących handel detaliczny;

f) właścicieli i posiadaczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

g) lekarzy weterynarii;

h) posiadaczy rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych;

i) posiadaczy weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6; oraz

j) wszystkich innych osób mających obowiązki na mocy niniejszego rozporządzenia.

2. Kontrole, o których mowa w ust. 1, przeprowadzane są regularnie, na podstawie analizy ryzyka, w celu sprawdzenia, czy osoby, o których mowa w ust. 1, stosują się do niniejszego rozporządzenia.

3. Właściwe organy przeprowadzają kontrole oparte na analizie ryzyka, o których mowa w ust. 2, uwzględniając co najmniej:

a) ryzyko związane nieodłącznie z działalnością osób, o których mowa w ust. 1, i lokalizacją prowadzonej przez nie działalności;

b) historyczne dane dotyczące osób, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wyników przeprowadzanych wobec nich kontroli i dotychczasowej zgodności z wymogami;

c) wszelkie informacje, które mogą wskazywać na niestosowanie się do wymogów;

d) potencjalny wpływ niestosowania się do wymogów na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt, dobrostan zwierząt i środowisko.

4. Kontrole mogą być również przeprowadzane na wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego, Komisji lub Agencji.

5. Kontrole przeprowadzane są przez przedstawicieli właściwych organów.

6. Inspekcji można dokonywać w ramach kontroli. Takie inspekcje mogą odbywać się bez zapowiedzi. Podczas tych inspekcji przedstawiciele właściwych organów są upoważnieni co najmniej do:

a) inspekcji pomieszczeń, sprzętu, środków transportu, rejestrów, dokumentów i systemów związanych z celem inspekcji;

b) inspekcji i pobierania próbek w celu przekazania ich do niezależnej analizy przeprowadzanej w Państwowym Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych lub w laboratorium wyznaczonym do tego celu przez państwo członkowskie;

c) dokumentowania wszelkich dowodów uznanych za niezbędne przez przedstawicieli;

d) przeprowadzania takich samych kontroli u wszystkich stron, które wykonują przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zadania z osobami, o których mowa w ust. 1, dla tych osób lub w ich imieniu.

7. Przedstawiciele właściwych organów prowadzą dokumentację każdej przeprowadzanej przez siebie kontroli i w razie potrzeby sporządzają sprawozdanie. Osoba, o której mowa w ust. 1, jest niezwłocznie informowana na piśmie przez właściwy organ o wszelkich przypadkach niezgodności stwierdzonych w ramach kontroli i ma możliwość przedstawienia uwag w terminie określonym przez właściwy organ.

8. Właściwe organy posiadają procedury lub ustalenia w celu zapewnienia, aby personel przeprowadzający kontrole był wolny od wszelkich konfliktów interesów.