Artykuł 2

1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych metodami przemysłowymi lub metodą obejmującą proces przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu.

2. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94 i 95 mają również zastosowanie do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 94, 105, 108, 117, 120, 123 i 134 mają również zastosowanie do inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanych z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowanych do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jedynie art. 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 oraz sekcja 5 rozdziału IV mają zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 6.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu, art. 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 i 136 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są zarejestrowane zgodnie z art. 86.

6. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, rozdział VII ma również zastosowanie do:

a) substancji posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, które można stosować u zwierząt;

b) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece lub przez osobę posiadającą uprawnienia w tym względzie na mocy prawa krajowego na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt („lek recepturowy”);

c) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”). Taki lek apteczny wydaje się na receptę weterynaryjną, jeżeli jest przeznaczony dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

7. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających komórki lub tkanki autologiczne lub alogeniczne, które nie zostały poddane procesowi przemysłowemu;

b) weterynaryjnych produktów leczniczych opartych na izotopach promieniotwórczych;

c) dodatków paszowych zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (

1

);

d) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej;

e) paszy leczniczej i produktów pośrednich zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4.

8. Niniejsze rozporządzenie, z wyjątkiem przepisów dotyczących scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pozostaje bez uszczerbku dla krajowych przepisów dotyczących opłat.

9. Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub we wprowadzeniu na ich terytorium dowolnych krajowych środków kontrolnych, jakie uznają one za stosowne w odniesieniu do substancji odurzających i psychotropowych.