Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Sekcja 7 — Rozpatrywanie wniosków i podstawa dla wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 33

W mocy

Wynik oceny

1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, rozpatrując wniosek zgodnie z art. 28, przygotowują, odpowiednio, sprawozdanie oceniające lub opinię. W przypadku pozytywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia zawierają następujące informacje:

a) charakterystykę produktu leczniczego zawierającą informacje określone w art. 35;

b) szczegółowe informacje dotyczące warunków lub ograniczeń, jakie mają zostać nałożone w odniesieniu do dostarczania lub bezpiecznego i skutecznego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 34;

c) tekst oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania, o którym mowa w art. 10–14.

2. W przypadku negatywnej oceny sprawozdanie oceniające lub opinia, o których mowa w ust. 1, zawierają uzasadnienie takiego stanowiska.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.