Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 8 — Ochrona dokumentacji technicznej
Artykuł 39
W mocyOkresy ochrony dokumentacji technicznej
1. Okres ochrony dokumentacji technicznej wynosi:
a) 10 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla bydła, owiec przeznaczonych do produkcji mięsa, świń, kur domowych, psów i kotów;
b) 14 lat w przypadku przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla bydła, owiec przeznaczonych do produkcji mięsa, świń, kur domowych, psów i kotów, zawierających przeciwdrobnoustrojową substancję czynną niebędącą substancją czynną zawartą w weterynaryjnym produkcie leczniczym, który był dopuszczony do obrotu w Unii w dniu składania wniosku;
c) 18 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla pszczół;
d) 14 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż gatunki, o których mowa w lit. a) i c).
2. Ochrona dokumentacji technicznej ma zastosowanie od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 5 ust. 1.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.