Artykuł 42

1. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zachowują ważność w całej Unii.

2. Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ma zastosowanie do następujących weterynaryjnych produktów leczniczych:

a) weterynaryjnych produktów leczniczych opracowanych przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:

(i) technologia rekombinowanego DNA;

(ii) kontrolowana ekspresja genów kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach obejmujących poddane transformacji komórki ssaków;

(iii) metoda hybrydomy i metoda przeciwciał monoklonalnych;

b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych przede wszystkim do stosowania jako stymulatory wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt;

c) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która nie była dopuszczona do obrotu w Unii jako weterynaryjny produkt leczniczy w dniu składania wniosku;

d) biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają zmodyfikowane tkanki lub komórki alogeniczne lub składają się z nich;

e) nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych.

3. Ust. 2 lit. d) i e) nie mają zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych składających się wyłącznie ze składników krwi.

4. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż te, o których mowa w ust. 2, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej może zostać wydane, jeżeli nie wydano żadnego innego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii danego weterynaryjnego produktu leczniczego.