Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 1 — Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej”)
Artykuł 45
W mocyPonowne przeanalizowanie opinii Agencji
1. W przypadku wystąpienia o ponowne przeanalizowanie opinii Agencji zgodnie z art. 44 ust. 4 wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie takiego wniosku w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.
2. W ciągu 90 dni od daty otrzymania szczegółowego uzasadnienia wniosku Agencja ponownie analizuje swoją opinię. Wnioski i ich uzasadnienie załącza się do opinii i stanowią one jej integralną część.
3. W ciągu 15 dni od ponownego przeanalizowania swojej opinii Agencja przekazuje ją Komisji i wnioskodawcy.
4. Po przeprowadzeniu procedury określonej w ust. 3 niniejszego artykułu stosuje się art. 44 ust. 6– 10.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.