Artykuł 55

1. Agencja tworzy i, we współpracy z państwami członkowskimi, prowadzi unijną bazę danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych („baza danych produktów”).

2. Baza danych produktów zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przez Komisję i właściwe organy:

(i) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego;

(ii) substancję czynną lub substancje czynne oraz moc weterynaryjnego produktu leczniczego;

(iii) charakterystykę produktu;

(iv) ulotkę dołączoną do opakowania;

(v) sprawozdanie oceniające;

(vi) wykaz miejsc, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany; oraz

(vii) daty wprowadzenia weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w państwie członkowskim;

b) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w Unii zgodnie z rozdziałem V przez właściwe organy:

(i) nazwę zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych;

(ii) ulotkę dołączoną do opakowania; oraz

(iii) wykaz miejsc, w których zarejestrowany homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany;

c) weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do użytku w państwie członkowskim zgodnie z art. 5 ust. 6;

d) roczna wielkość sprzedaży oraz informacje o dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3. Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, niezbędne środki i ustalenia praktyczne określające:

a) specyfikacje techniczne bazy danych produktów, w tym elektroniczny mechanizm wymiany danych do celów wymiany z istniejącymi systemami krajowymi, oraz format składania wniosków drogą elektroniczną;

b) ustalenia praktyczne dotyczące funkcjonowania bazy danych produktów, w szczególności w celu zapewnienia ochrony informacji objętych tajemnicą handlową i bezpieczeństwa wymiany informacji;

c) szczegółowe specyfikacje informacji, które mają być zawarte, aktualizowane i wymieniane w bazie danych produktów, oraz kto ma tego dokonywać;

d) ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności, które należy stosować w razie niedostępności którejkolwiek z funkcji bazy danych produktów;

e) w stosownych przypadkach – dane, które mają być zawarte w bazie danych produktów oprócz informacji, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.