Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 2 — Gromadzenie danych przez państwa członkowskie i obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 57
W mocyGromadzenie danych dotyczących przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt
1. Państwa członkowskie gromadzą odpowiednie i porównywalne dane dotyczące wielkości sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, w celu umożliwienia bezpośredniej lub pośredniej oceny stosowania takich produktów u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, na poziomie gospodarstw, zgodnie z niniejszym artykułem i w terminach określonych w ust. 5.
2. Państwa członkowskie przesyłają do Agencji zgromadzone dane dotyczące wielkości sprzedaży i stosowania w podziale na gatunki zwierząt i rodzaje przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, zgodnie z ust. 5 i w terminach, o których w nim mowa. Agencja współpracuje z państwami członkowskimi i innymi agencjami Unii w celu analizy tych danych i publikuje sprawozdanie roczne. Agencja uwzględnia te dane przy przyjmowaniu wszelkich stosownych wytycznych i zaleceń.
3. Komisja, w celu uzupełnienia niniejszego artykułu, przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 147, w których ustanawiane są wymogi dotyczące:
a) rodzajów przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, w przypadku których są gromadzone dane;
b) zapewnienia jakości, które państwa członkowskie i Agencja wprowadzają w celu zapewnienia jakości i porównywalności danych; oraz
c) przepisów w zakresie metod gromadzenia danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt oraz sposobu przekazywania tych danych Agencji.
4. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, format danych gromadzonych zgodnie z niniejszym artykułem. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.
5. Państwom członkowskim zezwala się na stosowanie stopniowego podejścia w odniesieniu do obowiązków określonych w niniejszym artykule w taki sposób, aby:
a) w ciągu dwóch lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące co najmniej gatunków i kategorii objętych decyzją wykonawczą Komisji 2013/652/UE (
6
) w wersji z dnia 11 grudnia 2018 r.;
b) w ciągu pięciu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;
c) w ciągu ośmiu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące innych zwierząt hodowanych lub trzymanych w niewoli.
6. Ust. 5 lit. c) nie może być interpretowany jako zobowiązujący do gromadzenia danych od osób fizycznych posiadających zwierzęta domowe.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.