Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Sekcja 2 — Gromadzenie danych przez państwa członkowskie i obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 57

W mocy

Gromadzenie danych dotyczących przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt

1. Państwa członkowskie gromadzą odpowiednie i porównywalne dane dotyczące wielkości sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, w celu umożliwienia bezpośredniej lub pośredniej oceny stosowania takich produktów u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, na poziomie gospodarstw, zgodnie z niniejszym artykułem i w terminach określonych w ust. 5.

2. Państwa członkowskie przesyłają do Agencji zgromadzone dane dotyczące wielkości sprzedaży i stosowania w podziale na gatunki zwierząt i rodzaje przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, zgodnie z ust. 5 i w terminach, o których w nim mowa. Agencja współpracuje z państwami członkowskimi i innymi agencjami Unii w celu analizy tych danych i publikuje sprawozdanie roczne. Agencja uwzględnia te dane przy przyjmowaniu wszelkich stosownych wytycznych i zaleceń.

3. Komisja, w celu uzupełnienia niniejszego artykułu, przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 147, w których ustanawiane są wymogi dotyczące:

a) rodzajów przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt, w przypadku których są gromadzone dane;

b) zapewnienia jakości, które państwa członkowskie i Agencja wprowadzają w celu zapewnienia jakości i porównywalności danych; oraz

c) przepisów w zakresie metod gromadzenia danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt oraz sposobu przekazywania tych danych Agencji.

4. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, format danych gromadzonych zgodnie z niniejszym artykułem. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.

5. Państwom członkowskim zezwala się na stosowanie stopniowego podejścia w odniesieniu do obowiązków określonych w niniejszym artykule w taki sposób, aby:

a) w ciągu dwóch lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące co najmniej gatunków i kategorii objętych decyzją wykonawczą Komisji 2013/652/UE (

6

) w wersji z dnia 11 grudnia 2018 r.;

b) w ciągu pięciu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

c) w ciągu ośmiu lat od dnia 28 stycznia 2022 r. gromadzone były dane dotyczące innych zwierząt hodowanych lub trzymanych w niewoli.

6. Ust. 5 lit. c) nie może być interpretowany jako zobowiązujący do gromadzenia danych od osób fizycznych posiadających zwierzęta domowe.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.