Artykuł 6

1. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do właściwego organu, jeżeli dotyczą one wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z którąkolwiek z następujących procedur:

a) procedurą krajową określoną w art. 46 i 47;

b) procedurą zdecentralizowaną określoną w art. 48 i 49;

c) procedurą wzajemnego uznawania określoną w art. 51 i 52;

d) procedurą kolejnego uznania określoną w art. 53.

2. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do Agencji, jeżeli dotyczą one wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określoną w art. 42–45.

3. Wnioski, o których mowa w ust. 1 i 2, składa się elektronicznie, w formatach udostępnionych przez Agencję.

4. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych informacji i dokumentacji w odniesieniu do swojego wniosku.

5. W ciągu 15 dni od otrzymania wniosku właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja informuje wnioskodawcę o tym, czy zostały przedstawione wszystkie informacje i dokumentacja wymagane zgodnie z art. 8 oraz czy wniosek jest ważny.

6. W przypadku gdy właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny, odpowiednio informują o tym wnioskodawcę i wyznaczają termin na przedłożenie brakujących informacji i dokumentacji. Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w wyznaczonym terminie, wniosek uważa się za cofnięty.

7. Jeżeli wnioskodawca nie przedstawi kompletnego tłumaczenia wymaganej dokumentacji w terminie sześciu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 49 ust. 7, art. 52 ust. 8 lub art. 53 ust. 2, wniosek uważa się za cofnięty.