Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 3 — Zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 60
W mocyZmiany
1. Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz zmian niewymagających oceny. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.
2. Przyjmując akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące kryteria:
a) konieczność przeprowadzenia oceny naukowej zmian w celu określenia ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska;
b) czy zmiany mają wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego weterynaryjnego produktu leczniczego;
c) czy zmiany wiążą się jedynie z niewielką modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego;
d) czy zmiany mają charakter administracyjny.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.