Artykuł 62

1. W przypadku gdy zmiana nie jest zawarta w wykazie utworzonym zgodnie z art. 60 ust. 1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o wprowadzenie zmiany wymagającej oceny do właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownym przypadku, do Agencji. Wnioski składa się drogą elektroniczną.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 zawiera:

a) opis zmiany;

b) dane, o których mowa w art. 8, odnoszące się do zmiany;

c) szczegóły pozwolenia lub pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych tym wnioskiem;

d) jeżeli zmiana pociągnie za sobą zmiany następcze w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opis tych zmian następczych;

e) jeżeli zmiana dotyczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w drodze procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej, wykaz państw członkowskich, które udzieliły tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.