Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Sekcja 4 — Harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Artykuł 72
W mocyDokumentacja dotycząca bezpieczeństwa środowiska i ocena ryzyka dla środowiska niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych
Wykaz, o którym mowa w art. 70 ust. 1, nie może zawierać żadnego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed dniem 1 października 2005 r., który został zidentyfikowany jako potencjalnie szkodliwy dla środowiska i nie został poddany ocenie ryzyka dla środowiska.
W przypadku gdy referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu przed dniem 1 października 2005 r. został zidentyfikowany jako potencjalnie szkodliwy dla środowiska i nie został poddany ocenie ryzyka dla środowiska, właściwy organ zwraca się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o aktualizację odpowiedniej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa dla środowiska, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b), uwzględniając przegląd, o którym mowa w art. 156, oraz – stosownie do przypadku – ocenę ryzyka dla środowiska odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.