Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

Załącznik I

W mocy

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 8 UST. 1 LIT. A)

1. Podstawa prawna wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2. Wnioskodawca

2.1. Imię i nazwisko lub firma oraz stały adres lub siedziba statutowa wnioskodawcy

2.2. Imię i nazwisko lub firma oraz stały adres lub siedziba statutowa producenta(-ów) lub importera(-ów) gotowego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz imię i nazwisko lub firma oraz stały adres lub siedziba statutowa producenta(-ów) substancji czynnej(-ych)

2.3. Nazwa i adres miejsc związanych z różnymi etapami wytwarzania, przywozu, kontroli i zwolnienia serii

3. Identyfikacja weterynaryjnego produktu leczniczego

3.1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego i kod weterynaryjnej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (kod ATCvet)

3.2. Substancja(-e) czynna(-e) i, w stosownych przypadkach, rozcieńczalnik(-i)

3.3. Moc lub, w przypadku immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, aktywność biologiczna, siła działania lub miano

3.4. Postać farmaceutyczna

3.5. Droga podania

3.6. Gatunki docelowe

4. Informacje dotyczące wytwarzania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

4.1. Udokumentowanie pozwolenia na wytwarzanie lub certyfikat dobrej praktyki wytwarzania

4.2. Numer referencyjny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

5. Informacje o weterynaryjnym produkcie leczniczym

5.1. Propozycja charakterystyki produktu leczniczego sporządzona zgodnie z art. 35

5.2. Opis ostatecznej prezentacji weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym opakowania i oznakowania opakowania

5.3. Propozycja tekstu informacyjnego, który będzie zamieszczony na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i ulotce dołączonej do opakowania zgodnie z art. 10–16

6. Inne informacje

6.1. Wykaz państw, w których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub je cofnięto

6.2. Kopie wszystkich charakterystyk produktu leczniczego objętych warunkami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie

6.3. Wykaz państw, w których przedłożono lub odrzucono wniosek

6.4. Wykaz państw członkowskich, w których weterynaryjny produkt leczniczy ma być wprowadzony do obrotu

6.5. Krytyczne sprawozdania ekspertów dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.