Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/8 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/8
z dnia 3 stycznia 2019 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 lutego 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko.
(5) Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt i że, nawet jeżeli degradacja dodatku w żwaczu u przeżuwaczy jest niższa niż w przypadku DL-metioniny, dodatek powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu.
(6) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2018; 16(3):5198.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c310
— Hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa
Skład dodatku:
Preparat hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, o minimalnej zawartości hydroksyanalogu metioniny wynoszącej 88 % i minimalnej zawartości wapnia wynoszącej 8 %.
Charakterystyka substancji czynnej:
Hydroksyanalog metioniny:
Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy
Numer CAS: 583-91-5
Wzór chemiczny: C5H10O3S
Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny:
Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa
Numer CAS: 4857-44-7
Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca
Metoda analityczna
(1):
Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:
— miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji.
Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
Do oznaczenia całkowitego poziomu wapnia w dodatku:
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w szczególności z uwagi na to, że mają one działanie żrące na skórę i oczy. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym okularów i rękawic ochronnych.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: zawartość hydroksyanalogu metioniny.
4. W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych w wykazie dodatków należy wskazać informacje dotyczące:
— nazwy dodatku,
— ilości dodanego hydroksyanalogu metioniny.
24 stycznia 2029 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0008. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.