Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/10 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/10
z dnia 3 stycznia 2019 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), dnia 5 lipca 2017 r. (3) oraz dnia 5 lipca 2018 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „spoiwa” oraz „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2016; 14(1):4342.
(3) Dziennik EFSA 2017; 15(7):4940.
(4) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5387.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Dodatki technologiczne: spoiwa
1g599
Illit-montmorylonit-kaolinit
Skład dodatku
Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:
— 40 % illitu
— 10 % montmorylonitu
— 8 % kaolinitu
Charakterystyka substancji czynnej
Illit:
Numer CAS 106958-53-6
K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
Montmorylonit:
Numer CAS 1318-93-0
Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
Kaolinit:
Numer CAS 1318-74-7
Al2(OH)4(SiO5)
Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)
Wolny od azbestu
Metoda analityczna
(1) Charakterystyka dodatku paszowego:
— dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
— fluorescencją rentgenowską (XRF).
Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych
Tuczniki i warchlaki
— 5 000
50 000
1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
3. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
4. Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.
5. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
— „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.
24 stycznia 2029 r.
Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt
— 5 000
20 000
Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g599
Illit-montmorylonit-kaolinit
Skład dodatku
Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:
— 40 % illitu
— 10 % montmorylonitu
— 8 % kaolinitu
Charakterystyka substancji czynnej
Illit:
Numer CAS 106958-53-6
K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
Montmorylonit:
Numer CAS 1318-93-0
Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
Kaolinit:
Numer CAS 1318-74-7
Al2(OH)4(SiO5)
Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)
Wolny od azbestu
Metoda analityczna
(1) Charakterystyka dodatku paszowego:
— dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
— fluorescencją rentgenowską (XRF).
Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych
Tuczniki i warchlaki
— 5 000
50 000
1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
3. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
4. Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.
5. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
— „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.
24 stycznia 2029 r.
Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt
— 5 000
20 000
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0010. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.