Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/12 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/12
z dnia 3 stycznia 2019 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego stosowanego w paszy i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-argininy wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.
(4) W opiniach z dnia 18 kwietnia 2018 r. (2) i z dnia 19 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie konsumentów ani na środowisko oraz że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników, o ile stosowane są odpowiednie środki ochronne.
(5) Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-argininy jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną jako aminokwas w wodzie do pojenia, należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(6) W odniesieniu do zastosowania jako środek aromatyzujący Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(7) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Z oceny L-argininy wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
1. Substancje: L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. Substancja L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2018; 16(5):5276.
(3) Dziennik EFSA 2018; 16(5):5277.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
3c363
— L-arginina
Skład dodatku
Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
Charakterystyka substancji czynnej
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02186.
Wzór chemiczny: C6H14N4O2
Numer CAS: 74-79-3
Metoda analityczna
(1) Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
Wszystkie gatunki zwierząt
1. L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
4. Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.
5. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
24 stycznia 2029 r.
3c362
— L-arginina
Skład dodatku
Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %
Charakterystyka substancji czynnej
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
Wzór chemiczny: C6H14N4O2
Numer CAS: 74-79-3
Metoda analityczna
(1) Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
Wszystkie gatunki zwierząt
1. L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
24 stycznia 2029 r.
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
3c363
— L-Arginina
Skład dodatku
Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
Charakterystyka substancji czynnej
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez
— Escherichia coli NITE BP-02186.
Wzór chemiczny: C6H14N4O2
Numer CAS 74-79-3
Nr FLAVIS 17.003
Metoda analizy
(1) Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
4. Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.
5. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:
„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
24 stycznia 2029 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0012. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.