Załącznik

W załącznikach I i III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycje dotyczące substancji FCM nr 467, 744, 1066 i 1068 otrzymują brzmienie:

„467

14800

3724-65-0

Kwas krotonowy

tak

tak

nie

(35)”

45600

„744

18888

080181-31-3

Kopolimer kwasu 3-hydroksybutanowego i 3-hydroksypentanowego

nie

tak

nie

(35) Substancja używana jako produkt otrzymany w drodze fermentacji bakteryjnej. W zgodności ze specyfikacjami zawartymi w tabeli 4 załącznika I.”

„1066

23985-75-3

Kwas 1,2,3,4-tetrahydronaftaleno-2,6-dikarboksylowy, ester dimetylowy

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji warstwy poliestru niewchodzącej w kontakt z żywnością w wielowarstwowym materiale z tworzyw sztucznych, który ma być wykorzystywany jedynie w kontakcie z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyny modelowe A, B, C lub D1. Limit migracji specyficznej w kolumnie 8 odnosi się do sumy substancji i jej dimerów (cyklicznych i otwartołańcuchowych).”

„1068

2530-83-8

[3-(2,3-epoksypropoksy)propylo]trimetoksysilan

nie

tak

nie

Do stosowania wyłącznie jako składnik apretury do obróbki włókien szklanych wbudowywanych we wzmacniane włóknem szklanym tworzywa sztuczne o niskiej przepuszczalności (politereftalan etylenu (PET), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBTP), poliestry termoutwardzalne oraz ester winylowy epoksybisfenolu) wchodzące w kontakt ze wszystkimi kategoriami żywności. Pozostałości substancji w poddanych obróbce włóknach szklanych nie mogą być wykrywalne na poziomie 0,01 mg/kg w przypadku substancji oraz 0,06 mg/kg w przypadku każdego z produktów reakcji (hydrolizowanych monomerów oraz cyklicznych dimerów, trimerów i tetramerów zawierających grupę epoksydową).”

b) dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:

„1059

147398-31-0

Poli((R)-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian

nie

tak

nie

(35) Wyłącznie do stosowania oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie z żywnością, dla której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E.”

„1067

616-38-6

Węglan dimetylu

nie

tak

nie

Do stosowania wyłącznie:

a) z 1,6-heksanodiolem w produkcji prepolimerów poliwęglanowych, które są wykorzystywane w stężeniu nieprzekraczającym 30 % do wytwarzania termoplastycznych poliuretanów z zastosowaniem 4,4′-metylenodifenylodiizocyjanianu i dioli, takich jak glikol polipropylenowy i 1,4-butanodiol. Otrzymany materiał stosuje się wyłącznie w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do krótkotrwałego kontaktu (≤ 30 min w temperaturze pokojowej) ze środkami spożywczymi, do których w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyny modelowe A lub B; lub

b) do produkcji innych poliwęglanów lub w innych warunkach, jeżeli migracja węglanu dimetylu nie przekracza 0,05 mg/kg żywności, a łączna migracja wszystkich oligomerów poliwęglanowych o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 0,05 mg/kg żywności.

(27)”

„1069

75-28-5

Izobutan

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie jako środek porotwórczy.”

2) w załączniku I w tabeli 2 dodaje się następującą pozycję:

„35

467

744

1059

0,05

wyrażony jako kwas krotonowy”

3) w załączniku I w tabeli 3 dodaje się następującą pozycję:

„(27)

W przypadku gdy końcowy materiał lub wyrób zawierający tę substancję i wyprodukowany w warunkach innych niż opisane w tabeli 1 w kolumnie 10 lit. a) jest wprowadzany do obrotu, dobrze opisana metoda ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w tabeli 1 w kolumnie 10 lit. b), musi stanowić część dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do weryfikacji zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.”

4) w załączniku I w tabeli 4 wiersz dotyczący ograniczenia w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 744 otrzymuje brzmienie:

„Ograniczenie

Limit migracji specyficznej dla kwasu krotonowego wynosi 0,05 mg/kg żywności”

5) w załączniku III w tabeli 3 w pkt 4 wiersze trzeci i czwarty otrzymują brzmienie:

„Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetwory mleczne o pH ≥ 4,5

płyn modelowy D1

Wszystkie rodzaje żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetwory mleczne o pH < 4,5

płyn modelowy D1 i płyn modelowy B”