Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kate-goria zwie-rzęcia

Maksy-malny wiek

Minimalna zawartość

Maksy-malna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwo-lenia

Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b801

Selenin sodu

Charakterystyka dodatku

Selenin sodu, w postaci proszku, o minimalnej zawartości selenu wynoszącej 45 %

Charakterystyka substancji czynnej

Selenin sodu

Wzór chemiczny: Na2SeO3

Numer CAS: 10102-18-8

Numer EINECS: 233-267-9

Metoda analityczna

(1) Do charakterystyki seleninu sodu:

— miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:1677, lub

— metoda grawimetryczna.

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w seleninie sodu:

— atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869:2000, albo

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510:2007.

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159:2012.

Wszystkie gatunki

— 0,50 (ogółem)

1. Selenin sodu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

3 lutego 2029 r.

3b802

Powlekany, granulowany selenin sodu

Charakterystyka dodatku

Powlekany, granulowany preparat seleninu sodu zawierający

— selen: 1 % – 4,5 %, oraz

— substancje powlekające i dyspergatory (polioksyetylen (20), monolaurynian sorbitanu (E 432), rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu (E 484), glikol polietylenowy 300, sorbitol (E 420ii) lub maltodekstryna): do 5 %,

oraz

— substancje granulujące (węglan wapniowo-magnezowy, węglan wapnia, kolby kukurydzy): do 100 % w/w.

Cząstki < 50 μm: poniżej 5 %

Charakterystyka substancji czynnej

Selenin sodu

Wzór chemiczny: Na2SeO3

Numer CAS: 10102-18-8

Numer EINECS: 233-267-9

Metoda analityczna

(1) Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym (powlekanym, granulowanym preparacie):

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), albo

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym (powlekanym, granulowanym preparacie):

— atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869:2000, albo

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510:2007.

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159:2012.

Wszystkie gatunki

— 0,50 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

3 lutego 2029 r.

3b818

— L-selenometionina cynku

Charakterystyka dodatku

Mieszanina stała L-selenometioniny cynku o zawartości selenu wynoszącej 1–2 g/kg

Charakterystyka substancji czynnej

Selen organiczny w formie Lselenometioniny cynku

Wzór chemiczny: C5H10ClNO2SeZn

Krystaliczny proszek zawierający

L-selenometioninę: > 62 %,

selen: > 24,5 %,

cynk: > 19 %, oraz

chlorek: > 20 %

Metoda analityczna

(1) W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z detekcją fotometryczną (HPLC-FLD).

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) albo

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).

W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159.

W celu oznaczenia całkowitego poziomu cynku w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510 albo

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej (ICP-AES) — EN 15621.

Wszystkie gatunki

— 0,50 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowy-wania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

3 lutego 2029 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports