Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/139 z dnia 29 stycznia 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/139
z dnia 29 stycznia 2019 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 28 października 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo Exosect Limited wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Beauveria bassiana szczep IMI389521.
(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 2 czerwca 2015 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(3) W dniu 22 lutego 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2017 r.
(5) W dniu 26 kwietnia 2017 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna Beauveria bassiana szczep IMI389521 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
(6) W dniu 24 października 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Beauveria bassiana szczep IMI389521 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Beauveria bassiana szczep IMI389521.
(7) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(8) Należy zatem zatwierdzić Beauveria bassiana szczep IMI389521.
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki. W szczególności należy w stosownych przypadkach uwzględnić środki zmniejszające ryzyko.
(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną Beauveria bassiana szczep IMI389521 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Beauveria bassiana IMI389521). Dziennik EFSA 2017; 15(5):4831, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
Załącznik I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
Beauveria bassiana szczep IMI389521
Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
Nie dotyczy
Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg
19 lutego 2019 r.
19 lutego 2029 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
— stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu,
— zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania,
— zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż,
— ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.
Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
Załącznik II
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
„130
Beauveria bassiana szczep IMI389521
Numer dostępu w CABI Genetic Resource Collection: IMI389521
Nie dotyczy
Maks. poziom bowercyny: 0,09 mg/kg
19 lutego 2019 r.
19 lutego 2029 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Beauveria bassiana szczep IMI389521, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
— stabilność przy przechowywaniu preparatów zawierających B. bassiana szczep IMI389521, w tym poziom metabolitu bowercyny po przechowywaniu;
— zawartość metabolitu bowercyny wytwarzanego w warunkach stosowania;
— zagrożenie związane z bowercyną dla zakażonych owadów obecnych w przechowywanych ziarnach. Wymagane są środki w celu zapewnienia, aby takie produkty nie były wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego, z uwzględnieniem naturalnego poziomu bowercyny występującej na ziarnach zbóż;
— ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że B. bassiana szczep IMI389521 należy uznać – jak każdy mikroorganizm – za potencjalny czynnik uczulający.
Ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analiza w ramach kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania w celu zapewnienia spełnienia wymogów dotyczących limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1).
W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0139. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.