Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 2073/2005 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 po lit. m) dodaje się litery w brzmieniu:

„n)

»szeroki zakres środków spożywczych«, o którym mowa w normie EN ISO 16140-2, oznacza środki spożywcze w rozumieniu art. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1);

o) „niezależny organ certyfikujący” oznacza organ niezależny od organizacji zajmującej się produkcją lub dystrybucją metody alternatywnej, który wydaje pisemne poświadczenie w formie certyfikatu, że zwalidowana metoda alternatywna spełnia wymogi normy EN ISO 16140-2;

p) „optymalizacja procesu produkcji przez producenta” oznacza proces produkcji, którego system zarządzania gwarantuje, że zwalidowana metoda alternatywna pozostaje zgodna z wymaganiami określonymi w normie EN ISO 16140-2, oraz zapewnia zapobieganie błędom i wadom w metodzie alternatywnej;

(*1) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).”;"

2) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Przedsiębiorstwa sektora spożywczego produkujące preparaty w proszku do początkowego żywienia niemowląt lub żywność w proszku specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczone dla niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, mogące stanowić zagrożenie ze względu na obecność Cronobacter spp., prowadzą monitorowanie obszarów produkcyjnych oraz urządzeń pod kątem obecności Enterobacteriaceae w ramach stosowanych przez nie schematów pobierania próbek.”;

b) ust. 5 akapity trzeci i czwarty otrzymują brzmienie:

„Stosowanie alternatywnych metod analitycznych jest dopuszczalne, pod warunkiem że:

— zostały zwalidowane w oparciu o szczegółową metodę odniesienia przewidzianą w załączniku I, zgodnie z protokołem określonym w normie EN ISO 16140-2, oraz

— zostały zwalidowane w odniesieniu do danej kategorii żywności określonej w odnośnym kryterium mikrobiologicznym wskazanym w załączniku I, z którym zgodność jest weryfikowana przez przedsiębiorstwo sektora spożywczego, lub zostały zwalidowane dla szerokiego zakresu środków spożywczych, o którym mowa w normie EN ISO 16140-2.

Metody zastrzeżone mogą być stosowane jako alternatywne metody analityczne, pod warunkiem że:

— zostały zwalidowane zgodnie z protokołem określonym w normie EN ISO 16140-2 w oparciu o szczegółową metodę odniesienia przewidzianą w celu weryfikacji zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi określonymi w załączniku I, o czym mowa w akapicie trzecim, oraz

— uzyskały certyfikat od niezależnego organu certyfikującego.

Certyfikacja metody zastrzeżonej, o której mowa w akapicie czwartym tiret drugie:

— przynajmniej raz na 5 lat podlega ponownej ocenie w drodze procedur przedłużenia ważności,

— wykazuje, że dokonano oceny optymalizacji procesu produkcji przez producenta, oraz

— zawiera podsumowanie lub odniesienie do wyników walidacji metody zastrzeżonej oraz oświadczenie w sprawie zarządzania jakością procesu produkcji w ramach tej metody.

Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować inne metody analityczne niż te zwalidowane lub certyfikowane zgodnie z akapitem trzecim, czwartym i piątym, jeżeli metody te zostały zwalidowane zgodnie z protokołami uznanymi w skali międzynarodowej, a ich stosowanie zostało zatwierdzone przez właściwy organ.”;

3) w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.