Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/238
z dnia 8 lutego 2019 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 19 lipca 2018 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.
(4) Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych.
(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
Załącznik
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
Substancja farmakologicznie czynna
Pozostałość znacznikowa
Gatunki zwierząt
MLP
Tkanki docelowe
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
Klasyfikacja terapeutyczna
„Owotransferyna
NIE DOTYCZY
Kurczaki
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego
Środek przeciwzakaźny”
Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego
Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0238. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.