Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

wpis w tabeli 2 (Specyfikacje) dotyczący „2′-fukozylolaktozy” (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

„Definicja:

Nazwa chemiczna: α-L-fukopiranozylo-(1→2)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Nr CAS: 41263-94-9

Masa cząsteczkowa: 488,44 g/mol

Źródło:

zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

Źródło:

zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 83 %

D-laktoza: ≤ 10,0 %

L-fukoza: ≤ 2,0 %

Difukozylo-D-laktoza: ≤ 5,0 %

2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 1,5 %

Suma sacharydów (2′-fukozylolaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozylo-D-laktoza, 2′-fukozylo-D-laktuloza): ≥ 90 %

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół siarczanowy: ≤ 2,0 %

Kwas octowy: ≤ 1,0 %

Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 3 000 jtk/g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

Opis:

2′-fukozylolaktoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, a wodny roztwór jej płynnego koncentratu (45 % ± 5 % w/v) jest bezbarwnym lub żółtawym klarownym roztworem wodnym. 2′-fukozylolaktoza jest wytwarzana w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

2′-fukozylolaktoza: ≥ 90 %

Laktoza: ≤ 5,0 %

Fukoza: ≤ 3,0 %

3-fukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Fukozylogalaktoza: ≤ 3,0 %

Difukozylolaktoza: ≤ 5,0 %

Glukoza: ≤ 3,0 %

Galaktoza: ≤ 3,0 %

Woda: ≤ 9,0 % (proszek)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (proszek i płyn)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (proszek i płyn)

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg (proszek i płyn)

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (proszek i płyn)

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg (proszek i płyn)

Rtęć: ≤ 0,5 mg/kg (proszek i płyn)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 104 jtk/g (proszek), ≤ 5 000 jtk/g (płyn)

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g (proszek); ≤ 50 jtk/g (płyn)

Enterobacteriaceae/Bakterie z grupy coli: brak w 11 g (proszek i płyn)

Salmonella: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Cronobacter: wynik ujemny/100 g (proszek), wynik ujemny/200 ml (płyn)

Endotoksyny: ≤ 100 EU/g (proszek), ≤ 100 EU/ml (płyn)

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg (proszek i płyn)”