W mocy Rozporządzenie wykonawcze · 20 marca 2019

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/454 z dnia 20 marca 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/454

z dnia 20 marca 2019 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.

(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparaty alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzone przez szczepy Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparat endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzony przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 wpisano do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki” dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie trzech preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) oraz preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzonych przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzonego przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) W opinii z dnia 7 marca 2018 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe preparaty nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że przedmiotowe preparaty mogą poprawić produkcję kiszonki z zielonek łatwych, średnich i trudnych do kiszenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzonych przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzonego przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dziennik EFSA 2018; 16(4):5224.

Załącznik

Numer identyfi-kacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksy-malny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego

Dodatki technologiczne: dodatki do kiszonki

1k101

Alfa-amylaza

(EC 3.2.1.1)

Skład dodatku

preparat alfa-amylazy wytworzony przez:

Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553 o minimalnej aktywności 129 800 DNS (1)/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553

Metoda analityczna

(2) w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 40 DNS/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

11 kwietnia 2029 r.

1k102

Alfa-amylaza

(EC 3.2.1.1)

Skład dodatku

preparat alfa-amylazy wytworzony przez Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 o minimalnej aktywności 101 050 DNS/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251

Metoda analityczna

(2) w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 10 DNS/kg materiału świeżego.

11 kwietnia 2029 r.

1k103

Alfa-amylaza

(EC 3.2.1.1)

Skład dodatku

preparat alfa-amylazy wytworzony przez Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 o minimalnej aktywności 235 850 DNS/g dodatku

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

alfa-amylaza wytwarzana przez Aspergillus oryzae ATTC SD-5374

Metoda analityczna

(2) w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 23 DNS/kg materiału świeżego.

11 kwietnia 2029 r.

1k104

Endo-1,4-beta-glukanaza

(EC 3.2.1.4)

Skład dodatku

preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytworzony przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 o minimalnej aktywności 2 750 DNS (3)/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzana przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001

Metoda analityczna

(2) w celu oznaczenia endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej karboksymetylocelulozy (CMC) przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Minimalna dawka endo-1,4-beta-glukanazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 7 DNS/kg materiału świeżego.

11 kwietnia 2029 r.

(1) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników maltozy ze skrobi w μmol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C w określonych warunkach próby.

(2) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników glukozy z karboksymetylocelulozy (CMC) w μmol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C w określonych warunkach próby.

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32019R0454. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.