Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Cholekalcyferol

Nazwa IUPAC:

(3β,5Z,7E)-9,10-sekocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol

Nr WE: 200-673-2

Nr CAS: 67-97-0

970 g/kg

1 lipca 2019 r.

30 czerwca 2024 r.

14

Cholekalcyferol uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

2) produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3) zgodnie z art. 19 ust. 4 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie udziela się pozwolenia na udostępnianie produktów na rynku do celów powszechnego stosowania;

4) nominalne stężenie cholekalcyferolu w produktach nie przekracza 0,075 % w/w;

5) produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik;

6) nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego;

7) produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwalczane;

8) dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku;

9) pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż zwalczane i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników;

10) martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

1) Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

2) Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków innych niż zwalczane co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

3) Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach wykładania przynęty w sposób ciągły wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające.

4) Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach wykładania przynęty metodą pulsacyjną.

5) Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

1) Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

2) Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach wykładania przynęty w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

3) Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

4) Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.