Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

IU cholekalcyferolu (1) /kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

3a671

— „Cholekalcyferol” lub „witamina D3”

Skład dodatku

Cholekalcyferol

Charakterystyka substancji czynnej

Cholekalcyferol

C27H44O

Numer CAS: 67-97-0

Cholekalcyferol w postaci substancji stałej i żywicy, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości:

Min. 80 % (cholekalcyferol i precholekalcyferol) i maks. 7 % tachysterol.

Metoda analizy

(2) —

Do oznaczania witaminy D3 w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV, 254 nm) – Farmakopea Europejska, metoda 01/2008:0574,0575,0598.

— Do oznaczania witaminy D3 w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

— Do oznaczania witaminy D3 w paszy:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

— Do oznaczania witaminy D3 w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Świnie

— —

2 000 IU

1. Witamina D3 może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

4. Maksymalna zawartość 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

— ≤ 5 000 IU witaminy D3 w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,

— ≤ 3 200 IU w przypadku innych rodzajów drobiu,

— ≤ 2 000 IU w przypadku świń.

5. Równoczesne stosowanie witaminy D2 jest zabronione.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć bardzo szkodliwe skutki wdychania witaminy D3. Jeżeli zagrożeń związanych z tymi bardzo szkodliwymi skutkami nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

11 września 2027 r.

Preparaty mlekozastępcze dla prosiąt

— —

10 000 IU

Bydło

— —

4 000 IU

Preparaty mlekozastępcze dla cieląt

— —

10 000 IU

Owce

— —

4 000 IU

Kurczęta rzeźne

— —

5 000 IU

Indyki

— —

5 000 IU

Pozostały drób

— —

3 200 IU

Koniowate

— —

4 000 IU

Łososiowate

— —

60 000 IU

Inne gatunki ryb

— —

3 000 IU

Inne gatunki zwierząt

— —

2 000 IU

(1) 40 IU cholekalcyferolu = 0,001 mg cholekalcyferolu.

(2) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.