Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/901 z dnia 29 maja 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ryboflawiny wytwarzanej przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz soli sodowej 5′-fosforanu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) (źródeł witaminy B2) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Środki przejściowe

1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 czerwca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 czerwca 2019 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do dnia 23 grudnia 2019 r.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 czerwca 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 czerwca 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 czerwca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 czerwca 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu.

3a825i

— „Ryboflawina” lub „witamina B2”

Skład dodatku

Ryboflawina wytwarzana przez Ashbya gossypii DSM 23096

Charakterystyka substancji czynnej

Ryboflawina

C17H20N4O6

Numer CAS: 83-88-5

Ryboflawina w postaci stałej wytwarzana przez Ashbya gossypii DSM 23096

Kryteria czystości: min. 80 % ryboflawiny

Metoda analizy (1)

Do oznaczania zawartości ryboflawiny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 444 nm

Do oznaczania ryboflawiny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) (VDLUFA tom III, 13.9.1)

Do oznaczania ryboflawiny w paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) (EN 14152)

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

23 czerwca 2029 r.

3a825ii

— „Ryboflawina” lub „witamina B2”

Skład dodatku

Ryboflawina

Charakterystyka substancji czynnej

Ryboflawina

C17H20N4O6

Numer CAS: 83-88-5

Ryboflawina w postaci stałej wytwarzana przez Bacillus subtilis DSM 17339 lub DSM 23984

Kryteria czystości: minimum 96 %

Metoda analizy (1)

Do oznaczania zawartości ryboflawiny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 444 nm (Ph.Eur.6.0, metoda 01/2008:0292)

Do oznaczania ryboflawiny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) (VDLUFA tom III, 13.9.1)

Do oznaczania ryboflawiny w paszach i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) (EN 14152)

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1. Ryboflawina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Może być stosowana w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

23 czerwca 2029 r.

3a 826

„Monosodowa sól 5′-fosforanu ryboflawiny” lub „witamina B2”

Skład dodatku

Monosodowa sól 5′-fosforanowego estru ryboflawiny

Charakterystyka substancji czynnej

Monosodowa sól 5′-fosforanu ryboflawiny

C17H20N4O9PNa

Numer CAS: 130-40-5

Monosodowa sól 5′-fosforanowego estru ryboflawiny w postaci stałej wytwarzana po fosforylacji ryboflawiny 98 % wytworzonej przez Bacillus subtilis DSM 17339 lub DSM 23984.

Kryteria czystości: minimum 65 %

Metoda analizy (1)

Do oznaczania monosodowej soli 5′-fosforanowego estru ryboflawiny w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 444 nm (Ph.Eur.6.0, metoda 01/2008:0786)

Do oznaczania ryboflawiny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) (VDLUFA tom III, 13.9.1)

Do oznaczania monosodowej soli 5′-fosforanowego estru ryboflawiny (jako witamina B2 ogółem) w paszach i wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) (EN 14152)

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

— 1. Może być stosowana w wodzie do pojenia.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

23 czerwca 2029 r.

(1) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports