Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2003/2003

Załącznik IV

W mocy

Procedury oceny zgodności

CZĘŚĆ I

STOSOWANIE PROCEDUR OCENY ZGODNOŚCI

W niniejszej części określono stosowanie modułów procedur oceny zgodności, określonych w części II niniejszego załącznika, do produktów nawozowych UE w zależności od ich CMC jak określono w załączniku II, oraz ich PFC, jak określono w załączniku I.

1. STOSOWANIE WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI (MODUŁ A)

1.1. Moduł A może być stosowany do produktu nawozowego UE składającego się wyłącznie z co najmniej jednego z poniższych materiałów składowych:

a) pierwotnych surowców lub mieszanin, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, z wyjątkiem związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy,

b) produktów pofermentacyjnych świeżych roślin, jak określono w CMC 4 w części II załącznika II,

c) produktów ubocznych przemysłu spożywczego, jak określono w CMC 6 w części II załącznika II,

e) polimerowych składników pokarmowych, jak określono w CMC 8 w części II załącznika II,

f) produktów ubocznych w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE, jak określono w CMC 11 w części II załącznika II.

1.2. Moduł A można również stosować w odniesieniu do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7.

1.3. W drodze odstępstwa od pkt 1.1 i 1.2 moduł A nie może być stosowany do:

a) prostego lub wieloskładnikowego stałego nieorganicznego nawozu makroskładnikowego o wysokiej zawartości azotu na bazie azotanu amonu, jak określono w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A), lub do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7, zawierającego co najmniej 28 % (m/m) azotu (N) z produktu nawozowego UE należącego do PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A);

b) inhibitora, jak określono w PFC 5; lub

c) biostymulatora, jak określono w PFC 6.

2. Stosowanie wewnętrznej kontroli produkcji oraz badanie wyrobów pod nadzorem (moduł A1)

Moduł A1 stosowany jest do prostego lub wieloskładnikowego stałego nieorganicznego nawozu makroskładnikowego o wysokiej zawartości azotu na bazie azotanu amonu, jak określono w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A), i do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7, zawierającego co najmniej 28 % (m/m) azotu (N) z produktu nawozowego UE należącego do PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A).

3. STOSOWANIE BADANIA TYPU UE (MODUŁ B), A NASTĘPNIE ZGODNOŚCI Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI (MODUŁ C)

3.1. Moduł B, a następnie moduł C mogą być stosowane do produktu nawozowego UE składającego się wyłącznie z co najmniej jednego z poniższych materiałów składowych:

a) związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II,

b) roślin, części roślin lub wyciągów z roślin, jak określono w CMC 2 w części II załącznika II,

ba) mikroorganizmów, jak określono w CMC 7 w części II załącznika II,

c) polimerów innych niż polimerowe składniki pokarmowe, jak określono w CMC 9 w części II załącznika II,

d) produktów pochodnych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, jak określono w CMC 10 w części II załącznika II,

e) CMC, o których mowa w pkt 1.1 niniejszej części.

3.2. Moduł B, a następnie moduł C można również stosować w odniesieniu do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7.;

3.3. W drodze odstępstwa od pkt 3.1 i 3.2 moduł B, a następnie moduł C nie mogą być stosowane do prostego lub wieloskładnikowego stałego nieorganicznego nawozu makroskładnikowego o wysokiej zawartości azotu na bazie azotanu amonu, jak określono w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A), lub do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7, zawierającego co najmniej 28 % (m/m) azotu (N) z produktu nawozowego UE należącego do PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A).

4. Stosowanie zapewniania jakości procesu produkcji (moduł D1)

4.1. Moduł D1 może być stosowany do wszystkich produktów nawozowych UE.

4.2. W drodze odstępstwa od pkt 4.1 moduł D1 nie może być stosowany do prostego lub wieloskładnikowego stałego nieorganicznego nawozu makroskładnikowego o wysokiej zawartości azotu na bazie azotanu amonu, jak określono w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A), lub do produktu nawozowego mieszanego, jak określono w PFC 7, zawierającego co najmniej 28 % (m/m) azotu (N) z produktu nawozowego UE należącego do PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A).

CZĘŚĆ II

OPIS PROCEDUR OCENY ZGODNOŚCI

MODUŁ A – WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI

1. Opis modułu

Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4, oraz, na swoją wyłączną odpowiedzialność, zapewnia i oświadcza, że dane produkty nawozowe UE spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja techniczna

2.1 Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja ta umożliwia ocenę produktu nawozowego UE pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

2.2 W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymogi i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz przewidziane zastosowanie produktu nawozowego UE. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis produktu nawozowego UE, PFC odpowiadającą deklarowanej funkcji produktu nawozowego UE i opis przewidzianego zastosowania,

b) wykaz użytych materiałów składowych, CMC, o których mowa w załączniku II, do których należą, oraz informacje o ich pochodzeniu lub procesie produkcji,

c) deklaracje zgodności UE dla elementów składowych produktu nawozowego mieszanego będących produktem nawozowym UE,

d) rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE,

e) wzór etykiety lub ulotki, lub obu, o których mowa w art. 6 ust. 7, zawierający informacje wymagane zgodnie z załącznikiem III,

f) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 13, wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 14, lub innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych. W przypadku gdy normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje stosowane są częściowo, w dokumentacji technicznej określa się, które z ich części zostały zastosowane,

g) wyniki dokonanych obliczeń, przeprowadzonych badań itp.,

h) sprawozdania z badań,

i) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty uboczne w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE lub składa się z takich produktów – dowody techniczne i administracyjne, że te produkty uboczne spełniają kryteria ustanowione w akcie delegowanym, o którym mowa w art. 42 ust. 7 niniejszego rozporządzenia, a także ze środkami krajowymi transponującymi art. 5 ust. 1 dyrektywy 2008/98/WE i – w stosownych przypadkach – z aktami wykonawczymi, o których mowa w art. 5 ust. 2 lub środkami krajowymi przyjętymi na podstawie art. 5 ust. 3 tej dyrektywy.

j) w przypadku gdy całkowita zawartość chromu (Cr) w produkcie nawozowym UE przekracza 200 mg/kg suchej masy, informacje na temat maksymalnej ilości i dokładne źródło całkowitego chromu (Cr).

3. Produkcja

Producent wprowadza wszelkie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów nawozowych UE z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

4. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

4.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym opakowaniu produktu nawozowego UE spełniającego mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia lub, w przypadku gdy produkt jest dostarczany bez opakowania, w dokumencie dołączonym do produktu nawozowego UE.

4.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla danego produktu nawozowego UE lub typu i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się produkt nawozowy UE lub typ, dla którego została sporządzona.

4.3. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się właściwym organom na żądanie.

5. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta ustanowione w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

MODUŁ A1 – WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI ORAZ TESTOWANIE PRODUKTÓW POD NADZOREM

1. Opis modułu

Wewnętrzna kontrola produkcji oraz testowanie produktów pod nadzorem to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków ustanowionych w pkt 2, 3, 4 i 5, oraz, na swoją wyłączną odpowiedzialność, zapewnia i oświadcza, że dane produkty nawozowe UE spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja techniczna

2.1. Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja ta umożliwia ocenę produktu nawozowego UE pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

2.2. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymogi i uwzględnia, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz przewidziane zastosowanie produktu nawozowego UE. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis produktu nawozowego UE, PFC odpowiadającą deklarowanej funkcji produktu nawozowego UE i opis przewidzianego zastosowania,

b) wykaz użytych materiałów składowych, CMC, o których mowa w załączniku II, do których należą, oraz informacje o ich pochodzeniu lub procesie produkcji,

c) deklaracje zgodności UE dla elementów składowych produktu nawozowego mieszanego będących produktem nawozowym UE,

d) rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE,

e) wzór etykiety lub ulotki, lub obu, o których mowa w art. 6 ust. 7, zawierający informacje wymagane zgodnie z załącznikiem III,

f) nazwy i adresy miejsc, w których wyprodukowano nawóz i jego podstawowe składniki, oraz podmiotów gospodarczych zarządzających tymi miejscami,

g) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 13, wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 14, lub innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych. W przypadku gdy normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje stosowane są częściowo, w dokumentacji technicznej określa się, które z ich części zostały zastosowane,

h) wyniki dokonanych obliczeń, przeprowadzonych badań itp.,

i) sprawozdania z badań, w tym sprawozdania z kontroli produktów w odniesieniu do retencji oleju i odporności na detonację, o których mowa w pkt 4, oraz

j) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty uboczne w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE lub składa się z takich produktów – dowody techniczne i administracyjne, że te produkty uboczne spełniają kryteria ustanowione w aktach delegowanych, o których mowa w art. 42 ust. 7 niniejszego rozporządzenia, a także ze środkami krajowymi dokonującymi transpozycji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2008/98/WE i – w stosownych przypadkach – z aktami wykonawczymi, o których mowa w art. 5 ust. 2 lub środkami krajowymi przyjętymi na podstawie art. 5 ust. 3 tej dyrektywy.

3. Produkcja

Producent wprowadza wszelkie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów nawozowych UE z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

4. Kontrola produktów w odniesieniu do retencji oleju i odporności na detonację

Cykle termiczne i badania, o których mowa w pkt 4.1–4.4, przeprowadza się w imieniu producenta na reprezentatywnej próbce produktu nawozowego UE co 3 miesiące w celu weryfikacji zgodności z:

a) wymogiem dotyczącym retencji oleju, o którym mowa w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 4 w załączniku I, oraz

b) wymogiem dotyczącym odporności na detonację, o którym mowa w PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 5 w załączniku I.

Cykle termiczne i badania są przeprowadzane pod kierunkiem jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta.

Cykle termiczne i badania, o których mowa w pkt 4.3 i 4.4, przeprowadza się w laboratoriach akredytowanych do wykonywania tych czynności przez krajową jednostkę akredytującą.

4.1. Cykle termiczne przed badaniem zgodności z wymogiem dotyczącym retencji oleju, o którym mowa w załączniku I PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 4

4.1.1. Zasada i definicja

Podgrzać próbkę w zamkniętej odpowiedniej kolbie laboratoryjnej od temperatury otoczenia do temperatury 50 °C i utrzymywać w tej temperaturze przez dwie godziny (faza w temperaturze 50 °C). Następnie ochłodzić próbkę do temperatury 25 °C i utrzymywać w tej temperaturze przez dwie godziny (faza w temperaturze 25 °C). Kombinacja następujących po sobie faz w temperaturze 50 °C i 25 °C stanowi jeden cykl termiczny. Po poddaniu badanej próbki dwóm cyklom termicznym przechowuje się ją w temperaturze 20 (±3)°C w celu oznaczenia retencji oleju.

4.1.2. Aparatura

Standardowa aparatura laboratoryjna, w szczególności:

a) łaźnie wodne lub piece z termostatem ustawionym na, odpowiednio, 25 ± 1 °C i 50 ± 1 °C,

b) odpowiednia kolba laboratoryjna o pojemności 150 ml.

4.1.3. Procedura

4.1.3.1. Umieścić każdą badaną próbkę o masie 70 ± 5 g w odpowiedniej kolbie laboratoryjnej, którą następnie należy zamknąć.

4.1.3.2. Po osiągnięciu temperatury 50 °C i utrzymaniu jej przez dwie godziny należy zmienić temperaturę kolby na 25 °C za pomocą łaźni lub pieca i odwrotnie.

4.1.3.3. W przypadku korzystania z łaźni wodnej – utrzymywać stałą temperaturę wody w każdej łaźni i jej ciągły ruch poprzez szybkie mieszanie. Dopilnować, by poziom wody utrzymywał się powyżej poziomu próbek. Korki zakryć gumowym kapslem, aby zapobiec kondensacji.

4.2. Badanie retencji oleju, o której mowa w załączniku I PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 4

4.2.1. Opis

Retencja oleju produktu nawozowego UE to ilość oleju zatrzymywana przez produkt nawozowy UE oznaczona w warunkach działania, określona i wyrażona jako % (m/m).

Badanie przeprowadza się na reprezentatywnej próbce produktu nawozowego UE. Przed badaniem całą masę próbki poddaje się dwóm cyklom termicznym zgodnie z pkt 4.1.

Metoda ta ma zastosowanie zarówno do nawozów sypkich, jak i granulowanych, niezawierających substancji rozpuszczalnych w oleju.

4.2.2. Zasada

Całkowite zanurzenie badanej próbki nawozu w oleju napędowym na określony czas, a następnie odsączenie nadmiaru oleju w określonych warunkach. Pomiar przyrostu masy badanej porcji nawozu.

4.2.3. Odczynniki

Olej gazowy o następujących właściwościach:

a) lepkość maksymalnie: 5 mPas w temperaturze 40 °C;

b) gęstość: 0,8–0,85 g/ml w temperaturze 20 °C;

c) zawartość siarki: ≤ 1,0 % (m/m);

d) popiół: ≤ 0,1 % (m/m).

4.2.4. Aparatura

Standardowa aparatura laboratoryjna i:

a) waga o dokładności do 0,01 g;

b) zlewki o pojemności 500 ml;

c) lejek z tworzywa sztucznego, najlepiej o ściankach cylindrycznych w górnej części, o średnicy około 200 mm;

d) sito kontrolne o rozmiarze 0,5 mm, dopasowane do lejka;

Uwaga: Wymiary lejka i sita dobiera się tak, by tylko kilka granulek leżało jedna na drugiej, a olej napędowy mógł łatwo spływać.

e) bibuła filtracyjna, o dużej szybkości sączenia, karbowana, miękka, o gramaturze 150 g/m2;

f) bibuła chłonna (jakość laboratoryjna).

4.2.5. Procedura

4.2.5.1. W krótkim odstępie czasu przeprowadza się dwa oddzielne oznaczenia, jedno po drugim, na różnych porcjach tej samej badanej próbki.

4.2.5.2. Usunąć cząstki mniejsze niż 0,5 mm przy użyciu sita kontrolnego. Odważyć w zlewce około 50 g badanej próbki z dokładnością do 0,01 g. Dodać olej napędowy w takiej ilości, by całkowicie pokrył bryłki lub granulki, i ostrożnie wymieszać, aby mieć pewność, że powierzchnia wszystkich bryłek lub granulek jest całkowicie zwilżona. Przykryć zlewkę szkiełkiem zegarkowym i pozostawić na jedną godzinę w temperaturze 25 (± 2) °C.

4.2.5.3. Przesączyć całą zawartość zlewki przez lejek wyposażony w sito kontrolne. Część próbki, zatrzymaną na sicie, pozostawić na nim na jedną godzinę, aby nadmiar oleju mógł spłynąć.

4.2.5.4. Rozłożyć na równej powierzchni dwa arkusze bibuły filtracyjnej (około 500 mm x 500 mm) jeden na drugim; zagiąć cztery brzegi obu arkuszy bibuły filtracyjnej na szerokości 40 mm w górę, aby zapobiec staczaniu się bryłek lub granulek nawozu z bibuły. Umieścić dwie warstwy bibuły chłonnej na środku bibuły filtracyjnej. Wysypać całą zawartość sita kontrolnego na powierzchnię bibuły chłonnej i rozprowadzić bryłki lub granulki równą warstwą za pomocą miękkiej, płaskiej szczoteczki. Po dwóch minutach unieść jedną stronę bibuły chłonnej i przenieść bryłki lub granulki na leżącą pod spodem bibułę filtracyjną, po czym rozprowadzić je równą warstwą na powierzchni bibuły filtracyjnej za pomocą szczoteczki. Przykryć nałożoną warstwę bryłek lub granulek badanej próbki drugim arkuszem bibuły filtracyjnej, także z zagiętymi do góry brzegami, i kolistymi ruchami, lekko dociskając, przetaczać bryłki między bibułami. Po każdych ośmiu kolistych ruchach przerwać tę czynność i podniósłszy przeciwległe rogi bibuły, przesunąć w kierunku środka bryłki lub granulki, które znalazły się na skraju arkusza dolnej bibuły. Przestrzegać następującego sposobu postępowania: wykonać cztery pełne ruchy koliste, najpierw zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie w kierunku przeciwnym. Potem przesunąć bryłki lub granulki z powrotem do środka arkusza, jak opisano powyżej. Tę procedurę należy powtórzyć trzykrotnie (24 ruchy koliste, rogi unoszone dwukrotnie). Ostrożnie włożyć nowy arkusz bibuły filtracyjnej między arkusz dolny a górny i poprzez uniesienie brzegów arkusza górnego pozwolić, aby bryłki lub granulki nawozu stoczyły się na ten nowy arkusz. Przykryć warstwę bryłek lub granulek nowym arkuszem bibuły filtracyjnej i powtórzyć tę samą procedurę, jak opisano powyżej. Natychmiast po ukończeniu przetaczania bryłek lub granulek przesypać je do wytarowanego naczynia i zważyć ponownie z dokładnością do 0,01 g w celu oznaczenia masy zatrzymanego oleju napędowego.

4.2.5.5. Powtórzenie procedury przetaczania i powtórne ważenie

Jeżeli okaże się, że ilość oleju napędowego zatrzymanego w badanej porcji próbki okaże jest większa niż 2,00 g, należy umieścić tę porcję na świeżej bibule filtracyjnej i powtórzyć procedurę przetaczania, podnosząc rogi zgodnie z opisem w pkt 4.2.5.4 (dwa razy ośmiokrotne ruchy koliste, raz podnoszenie). Następnie powtórnie zważyć porcję.

4.2.5.6. Należy przeprowadzić dwa badania retencji oleju na każdej próbce.

4.2.6. Sprawozdanie z badań

4.2.6.1. Wyrażanie wyników

4.2.6.1.1. Sposób obliczania i wzór

Retencję oleju, z każdego oznaczenia (pkt 4.2.5.1), wyrażoną jako % (m/m) przesianej badanej porcji, oblicza się ze wzoru:

gdzie:

m1 to masa przesianej części badanej porcji w g (pkt 4.2.5.2),

m2 to masa badanej porcji zgodnie z pkt 4.2.5.4 i 4.2.5.5 jako wynik ostatniego ważenia w g.

4.2.6.1.2.

Jako wynik przyjmuje się średnią arytmetyczną dwóch oddzielnych oznaczeń.

4.2.6.2.

Sprawozdanie z badań stanowi część dokumentacji technicznej.

4.3. Cykle termiczne przed badaniem odporności na detonację, o którym mowa w załączniku I PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 5

4.3.1. Zasada i definicja

Umieszczoną w szczelnym pojemniku próbkę podgrzać od temperatury otoczenia do temperatury 50 °C i utrzymywać w tej temperaturze przez jedną godzinę (faza w temperaturze 50 °C). Następnie ochłodzić próbkę do temperatury 25 °C i utrzymywać w tej temperaturze przez jedną godzinę (faza w temperaturze 25 °C). Kombinacja następujących po sobie faz w temperaturze 50 °C i 25 °C stanowi jeden cykl termiczny. Po poddaniu wymaganej liczbie cykli termicznych badaną próbkę przechowuje się w temperaturze 20 ±3 °C do czasu przeprowadzenia testu odporności na detonację.

4.3.2. Aparatura

Metoda 1

a) Łaźnia wodna termostatowana w zakresie temperatur od 20 do 51 °C o minimalnej szybkości ogrzewania i chłodzenia równej 10 °C/h, albo dwie łaźnie wodne: jedna z termostatem ustawionym na 20 °C, a druga – na 51 °C. Wodę w łaźni(ach) należy stale mieszać; objętość łaźni musi być na tyle duża, by zapewnić swobodną cyrkulację wody.

b) Pojemnik ze stali nierdzewnej, całkowicie wodoszczelny, zaopatrzony wewnątrz w urządzenie rejestrujące temperaturę. Zewnętrzna szerokość pojemnika wynosi 45 ± 2 mm, a grubość ścianki – 1,5 mm (zob. rysunek 1 jako przykład). Wysokość i długość pojemnika można dobrać tak, by odpowiadały wymiarom łaźni wodnej, np. długość 600 mm, wysokość 400 mm.

Metoda 2

a) Odpowiedni piec termostatowany w zakresie temperatur od 20 °C do 51 °C o minimalnej szybkości ogrzewania i chłodzenia równej 10 °C/h.

b) Odpowiednie szczelne pojemniki lub worki z tworzywa sztucznego zaopatrzone w odpowiednie urządzenie rejestrujące temperaturę w środku próbki lub pojemnika ze stali nierdzewnej, opisanego w pkt 4.3.2. metoda 1 lit. b). Po napełnieniu zewnętrzna grubość pojemnika lub worka może wynosić maksymalnie 45 mm.

4.3.3. Procedura

Do pojemników lub worków włożyć nawóz w ilości wystarczającej do przeprowadzenia testu odporności na detonację i zamknąć je. Pojemniki ze stali nierdzewnej umieścić w łaźni wodnej (metoda 1) lub w pojemnikach lub workach w piecu (metoda 2). Ogrzać wodę lub piec do temperatury 51 °C i zmierzyć temperaturę w środku próbki nawozu. Godzinę po osiągnięciu wewnątrz próbki temperatury 50 °C rozpocząć ochładzanie. Godzinę po osiągnięciu wewnątrz próbki temperatury 25 °C rozpocząć ogrzewanie w drugim cyklu. W przypadku korzystania z dwóch łaźni wodnych lub pieców, po każdym okresie ogrzewania/ochładzania przenieść pojemniki lub worki do drugiej łaźni lub drugiego pieca.

Rysunek 1

Pierścień typu „O”

Pokrywa

Śruba

Pojemnik

4.4. Badanie odporności na detonację, o którym mowa w załączniku I PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 5

4.4.1. Opis

4.4.1.1 Badanie przeprowadza się na reprezentatywnej próbce produktu nawozowego UE. Przed badaniem odporności na detonację całą masę próbki należy poddać pięciu cyklom termicznym zgodnie z pkt 4.3.

4.4.1.2. Badanie odporności na detonację produktu nawozowego UE przeprowadza się w poziomej rurze stalowej w następujących warunkach (dane dotyczące materiałów znajdują się w pkt 4.4.3):

a) stalowa rura bez szwu:

(i) długość rury: co najmniej 1 000 mm,

(ii) nominalna średnica zewnętrzna: co najmniej 114 mm,

(iii) nominalna grubość ścianek: co najmniej 5 mm;

b) pobudzacz: rodzaj i masa pobudzacza są dobrane tak, by zmaksymalizować ciśnienie detonacji wywierane na próbkę, w celu określenia jej podatności na przenoszenie detonacji;

c) temperatura próbki: 15–25 °C;

d) ołowiane cylindry wskaźnikowe do wykrywania detonacji: średnica 50 mm, wysokość 100 mm;

e) umieszczone w odstępach co 150 mm poziomo pod rurą.

UWAGA: Badanie przeprowadza się dwukrotnie. Badanie uważa się za rozstrzygające, gdy w obu badaniach co najmniej jeden z ołowianych cylindrów nośnych uległ zgnieceniu o mniej niż 5 %.

4.4.2. Zasada

Badaną próbkę umieszcza się w stalowej rurze i poddaje wstrząsowi detonacyjnemu za pomocą ładunku detonującego. Rozprzestrzenianie się detonacji jest określone stopniem zgniotu ołowianych cylindrów, na których podczas badania spoczywa poziomo rura z badaną próbką.

4.4.3. Materiały

a) Plastyczny materiał wybuchowy zawierający 83–86 % pentrytu

— gęstość: 1 500 –1 600 kg/m3

— prędkość detonacji: 7 300 –7 700 m/s

— masa: (500 ± 1) g

lub każdy inny plastyczny materiał wybuchowy z podobną charakterystyką detonacji.

b) Siedem odcinków elastycznego lontu detonującego w osłonie niemetalowej

— masa wypełniacza: 11–13 g/m

— długość każdego odcinka lontu detonującego: (400 ± 2) mm.

c) Sprasowana pastylka wtórnego materiału wybuchowego z wgłębieniem na umieszczenie detonatora

— materiał wybuchowy: heksogen/wosk 95/5 lub podobny wtórny materiał wybuchowy, z dodatkiem lub bez dodatku grafitu

— gęstość: 1 500 –1 600 kg/m3

— średnica: 19–21 mm

— wysokość: 19–23 mm

— masa skompresowanej pastylki: maksymalnie 10 g

— centralne wgłębienie na umieszczenie detonatora: średnica maksymalnie 7,0–7,3 mm, głębokość około 12 mm. W przypadku detonatorów o dużej średnicy średnica wgłębienia jest nieznacznie większa (np. 0,5 mm) od średnicy detonatora.

d) Stalowa rura bez szwu odpowiadająca specyfikacji ISO 65 – 1981 – Ciężka Seria, o nominalnych wymiarach DN 100 (4'')

— średnica zewnętrzna: 113,1–115,0 mm

— grubość ścianki: 5,0–6,5 mm

— długość: 1 005 ± 2 mm.

e) Płytka denna

— materiał: stal o dobrych własnościach zgrzewalnych

— wymiary: 160 mm × 160 mm

— grubość: 5–6 mm.

f) Sześć ołowianych cylindrów

— średnica: 50 ± 1 mm

— wysokość: 100–101 mm

— materiały: miękki ołów, o czystości co najmniej 99,5 %.

g) Blok stalowy

— długość: co najmniej 1 000 mm

— szerokość: co najmniej 150 mm

— wysokość: co najmniej 150 mm (aby uzyskać tę wysokość, można ewentualnie użyć kilku ułożonych na sobie belek)

— masa: co najmniej 300 kg, jeżeli nie ma mocnego podłoża dla bloku stalowego.

h) Cylinder z tworzywa sztucznego lub tektury na ładunek detonujący

— grubość ścianki: 1,5–2,5 mm

— średnica: 92–96 mm

— wysokość: 64–67 mm.

i) Detonator (elektryczny lub nieelektryczny) o sile inicjującej 8 do 10.

j) Krążek z drewna lub tworzywa sztucznego

— średnica: 92–96 mm. Średnica powinna być dopasowana do wewnętrznej średnicy cylindra z tworzywa sztucznego lub tektury (lit. h))

— grubość: 20 mm.

k) Pręt z drewna lub tworzywa sztucznego o takich samych wymiarach jak detonator (lit. i)).

l) Małe zawleczki (długość maksymalna 20 mm).

m) Zawleczki (długość około 20 mm).

4.4.4. Procedura

4.4.4.1. Przygotowanie ładunku detonującego do umieszczenia w stalowej rurze

W zależności od dostępności sprzętu materiały wybuchowe mogą być inicjowane w ładunku detonującym albo

— przez jednoczesną inicjację w siedmiu punktach, o której mowa w pkt 4.4.4.1.1, albo

— przez centralną inicjację za pomocą sprasowanej pastylki, o której mowa w pkt 4.4.4.1.2.

4.4.4.1.1. Jednoczesna inicjacja w siedmiu punktach

Ładunek detonujący przygotowany do użycia przedstawiono na rysunku 2.

4.4.4.1.1.1.

Wywiercić otwory w krążku z drewna lub tworzywa sztucznego (pkt 4.4.3 lit. j)), jeden centralnie równolegle do osi krążka i sześć w punktach rozmieszczonych symetrycznie na obwodzie koncentrycznego koła o średnicy 55 mm. Średnica otworów powinna wynosić 6–7 mm (zob. przekrój A–B na rysunku 2), w zależności od średnicy lontu detonującego (pkt 4.4.3 lit. b)).

4.4.4.1.1.2.

Odciąć siedem odcinków elastycznego lontu detonującego (pkt 4.4.3 lit. b)) po 400 mm każdy poprzez wykonanie ostrego cięcia i natychmiastowe uszczelnienie końca klejem, aby uniknąć strat materiału wybuchowego na każdym końcu. Przepchać każdy z siedmiu odcinków przez każdy z siedmiu otworów w krążku z drewna lub tworzywa sztucznego (pkt 4.4.3 lit. j)) na tyle, aby po drugiej stronie krążka wystawało kilka centymetrów. Następnie przekłuć poprzecznie tekstylną osłonę każdego odcinka lontu małą zawleczką (pkt 4.4.3 lit. l)) w odległości 5–6 mm od końca i wokół zewnętrznej powierzchni odcinków lontu nałożyć klej na pasmo o szerokości 2 cm bezpośrednio przy szpilce. Następnie przyciągnąć szpilkę bezpośrednio do powierzchni krążka z drewna lub tworzywa sztucznego, pociągając za długi koniec każdego lontu.

4.4.4.1.1.3.

Uformować plastyczny materiał wybuchowy (pkt 4.4.3 lit. a)) w walec o średnicy 92–96 mm, w zależności od średnicy cylindra (pkt 4.4.3 lit. h)). Ustawić cylinder pionowo na równej powierzchni i włożyć uformowany materiał wybuchowy. Następnie umieścić krążek z drewna lub tworzywa sztucznego (

), przenosząc siedem odcinków lontu detonującego na wierzch cylindra i przycisnąć go do materiału wybuchowego. Dopasować wysokość cylindra (64–67 mm) tak, by jego górna krawędź nie wystawała nad drewniany krążek lub tworzywo sztuczne. Na koniec przytwierdzić cylinder do krążka z drewna lub tworzywa sztucznego, na przykład za pomocą zszywek lub gwoździków wokół całego jego obwodu.

4.4.4.1.1.4.

Zebrać wolne końce siedmiu odcinków lontu detonującego wokół obwodu pręta z drewna lub tworzywa sztucznego (pkt 4.4.3 lit. k)) w taki sposób, by wszystkie ich końce ułożyły się w płaszczyźnie prostopadłej do tego pręta. Umocować je w postaci wiązki wokół tego pręta za pomocą taśmy samoprzylepnej (

4.4.4.1.2. Centralna inicjacja za pomocą sprasowanej pastylki

Ładunek detonujący przygotowany do użycia przedstawiono na rysunku 3.

4.4.4.1.2.1. Przygotowanie sprasowanej pastylki

Umieścić, zachowując niezbędne środki ostrożności, maksymalnie 10 g wtórnego materiału wybuchowego (pkt 4.4.3 lit. c)) w formie o średnicy wewnętrznej 19–21 mm i sprasować do właściwego kształtu i gęstości (stosunek średnicy do wysokości powinien wynosić w przybliżeniu 1:1). Na środku dna formy znajduje się sworzeń o wysokości 12 mm i średnicy 7,0–7,3 mm (w zależności od średnicy stosowanego detonatora), tworzący cylindryczne wgłębienie w sprasowanym ładunku, w którym następnie umieszcza się detonator.

4.4.4.1.2.2. Przygotowanie ładunku detonującego

Umieścić materiał wybuchowy (pkt 4.4.3 lit. a)) w cylindrze (pkt 4.4.3 lit. h)), stojącym pionowo na równej powierzchni, następnie ugnieść go za pomocą stempla z drewna lub tworzywa sztucznego, nadając mu kształt cylindryczny z wgłębieniem na środku. Włożyć sprasowaną pastylkę to tego wgłębienia. Cylindrycznie ukształtowany materiał wybuchowy ze sprasowaną pastylką przykryć krążkiem z drewna lub tworzywa sztucznego (pkt 4.4.3 lit. j)) z wywierconym na środku otworem o średnicy 7,0–7,3 mm służącym do wkładania detonatora. Połączyć krążek z drewna lub tworzywa sztucznego z cylindrem taśmą samoprzylepną przyklejoną na krzyż. Zapewnić współosiowe położenie otworu wywierconego w krążku z wgłębieniem w sprasowanej pastylce poprzez włożenie pręta z drewna lub tworzywa sztucznego (pkt 4.4.3 lit. k)).

4.4.4.2. Przygotowanie stalowych rur do testów detonacyjnych

Na jednym końcu stalowej rury (pkt 4.4.3 lit. d)) wywiercić, po przeciwnych stronach średnicy, dwa otwory o średnicy 4 mm prostopadle przez ściankę rury w odległości 4 mm od jej krawędzi. Przyspawać na styk płytkę denną (pkt 4.4.3 lit. e)) do przeciwległego końca rury, wypełniając całkowicie spoiwem kąt prosty między płytką denną a ścianką rury na całym jej obwodzie.

4.4.4.3. Napełnianie stalowej rury i przygotowanie ładunku

Zob. rysunki 2 i 3.

4.4.4.3.1. Badaną próbkę, stalową rurę i ładunek detonujący należy doprowadzić do temperatury (20 ± 5) °C. Do przeprowadzenia dwóch testów odporności na detonację potrzeba około 20 kg badanej próbki.

4.4.4.3.2.1 Ustawić rurę pionowo, opierając jej kwadratową płytkę denną na twardym, płaskim podłożu, najlepiej betonie. Napełnić rurę do około jednej trzeciej wysokości badaną próbką i opuścić ją pięciokrotnie z wysokości 10 centymetrów na płaską powierzchnię, aby jak najlepiej ubić bryłki lub granule w rurze. W celu przyspieszenia ubijania wprowadzić rurę w drgania, uderzając jej ściankę boczną młotkiem o masie od 750–1 000 g łącznie dziesięć razy między rzutami.

4.4.4.3.2.2. Powtórzyć ten sposób napełniania z następną porcją badanej próbki. Kolejną, ostatnią porcję należy dodać tak, aby po ubiciu przez dziesięciokrotne uniesienie i opuszczenie rury oraz dwudziestokrotne uderzenie młotkiem w przerwie między kolejnym uniesieniem i opuszczeniem wsad wypełnił rurę do wysokości 70 mm poniżej jej wylotu.

4.4.4.3.2.3 Wysokość napełnienia stalowej rury badaną próbką należy tak skorygować, aby ładunek detonujący (o którym mowa w pkt 4.4.4.1.1 lub 4.4.4.1.2), po jego późniejszym umieszczeniu, stykał się z próbką na całej swej powierzchni.

4.4.4.3.3. Włożyć ładunek detonujący do rury tak, by stykał się on z badaną próbką; górna powierzchnia krążka z drewna lub tworzywa sztucznego musi znajdować się 6 mm poniżej końca rury. Zapewnić bezpośredni kontakt między materiałem wybuchowym a badaną próbką, wyjmując ładunek detonujący i dodając lub ujmując niewielkie ilości tej próbki. Jak pokazano na rysunkach 2 i 3, zawleczki należy włożyć w otwory znajdujące się w pobliżu otwartego końca rury, a ich rozgięte końce płasko na powierzchni zewnętrznej rury.

4.4.4.4. Ustawianie stalowej rury i ołowianych cylindrów (zob. rysunek 4)

4.4.4.4.1. Ponumerować podstawy ołowianych cylindrów (pkt 4.4.3 lit. f)): 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Na bloku stalowym (pkt 4.4.3 lit. g)), leżącym na poziomym podłożu, zrobić w odstępach co 150 mm sześć znaków wzdłuż linii, nanosząc każdy znak w odległości co najmniej 75 mm od każdego z brzegów bloku. Na każdym ze znaków umieścić pionowo ołowiany cylinder tak, aby środek jego podstawy znajdował się na znaku (zob. rysunek 4).

4.4.4.4.2. Położyć stalową rurę przygotowaną zgodnie z pkt 4.4.4.3 poziomo na ołowianych cylindrach, tak aby oś rury była równoległa do linii środkowej ołowianych cylindrów, a zespawany koniec rury wystawał 50 mm poza ołowiany cylinder nr 6. Aby zapobiec toczeniu się rury, włożyć małe kliny z drewna lub tworzywa sztucznego między górne krawędzie ołowianych cylindrów a ściankę rury (po jednym z każdej strony) lub umieścić drewniany krzyżak między rurą a blokiem stalowym lub belkami ułożonymi na sobie. (zob. rysunek 4)

Uwaga: Upewnić się, że rura styka się ze wszystkimi sześcioma ołowianymi cylindrami; nieznaczną krzywiznę powierzchni rury można skompensować, obracając rurę wokół jej osi wzdłużnej; jeżeli któryś z ołowianych cylindrów jest za wysoki, delikatnie uderzać go młotkiem, dopóki nie osiągnie wymaganej wysokości.

4.4.4.5. Przygotowanie do detonacji

4.4.4.5.1. Ustawić aparaturę zgodnie z pkt 4.4.4.4. w bunkrze lub odpowiednio przygotowanym podziemiu lub w odpowiednim miejscu. Zapewnić, aby przed detonacją temperatura stalowej rury była utrzymywana na poziomie (20 ± 5)°C.

Uwaga: Wybuch może spowodować wyrzucenie odłamków stalowych o dużej energii kinetycznej, dlatego odpalanie należy przeprowadzać w odpowiedniej odległości od terenów zabudowanych lub szlaków komunikacyjnych.

4.4.4.5.2. Jeżeli stosowany jest ładunek detonujący o siedmiu punktach inicjacji, należy zapewnić, aby lonty były naprężone, jak podano w przypisie do pkt 4.4.4.1.1.4, i ustawione w miarę możliwości jak najbardziej poziomo.

4.4.4.5.3. Na koniec usunąć pręt z drewna lub tworzywa sztucznego i włożyć na jego miejsce detonator. Nie odpalać, dopóki strefa rażenia nie zostanie całkowicie ewakuowana, a personel badawczy nie znajdzie się w bezpiecznym miejscu.

4.4.4.5.4. Odpalić ładunek wybuchowy.

4.4.4.6.1. Odczekać, aż opary (gazowe i czasem toksyczne produkty rozkładu, takie jak tlenki azotu) rozproszą się, a następnie zebrać ołowiane cylindry i zmierzyć ich wysokości suwmiarką z noniuszem.

4.4.4.6.2. Dla każdego z oznaczonych ołowianych cylindrów odnotować stopień zgniotu wyrażony jako procent oryginalnej wysokości 100 mm. Jeżeli cylindry zostały zgniecione ukośnie, odnotować najwyższą i najniższą wysokość i obliczyć średnią.

4.4.4.7. Można również przeprowadzić pomiar prędkości detonacji.

4.4.4.8. Dla każdej próbki przeprowadza się dwa testy detonacyjne.

4.4.5. Sprawozdanie z badań

W sprawozdaniu z badań dotyczącym każdego przeprowadzonego testu odporności na detonację podaje się wartości następujących parametrów:

— średnica zewnętrzna stalowej rury i grubość jej ścianki zgodnie z rzeczywistym pomiarem,

— twardość stalowej rury według Brinella,

— temperatura rury i badanej próbki na krótko przed odpaleniem,

— gęstość upakowania (kg/m3) próbki w stalowej rurze,

— wysokość każdego ołowianego cylindra po odpaleniu, z podaniem odpowiedniego numeru cylindra,

— metoda inicjacji zastosowana w ładunku detonującym.

4.4.6. Analiza wyników badania

Jeżeli w każdym odpaleniu zgniecenie co najmniej jednego ołowianego cylindra wynosi mniej niż 5 %, badanie należy uznać za rozstrzygające i uznaje się, że przedstawiona próbka jest odporna na detonację.

4.4.7. Sprawozdanie z badań stanowi część dokumentacji technicznej.

Rysunek 2

Ładunek detonujący o siedmiu punktach detonacji

Stalowa rura

Krążek z drewna lub tworzywa sztucznego z siedmioma otworami

Cylinder z tworzywa sztucznego lub tektury

Lonty detonujące

Plastyczny materiał wybuchowy

Badana próbka

Otwór 4 mm wywiercony w celu umieszczenia zawleczki

Zawleczka

Pręt z drewna lub tworzywa sztucznego otoczony przez 4

Taśma samoprzylepna w celu zamocowania 4 wokół 9

Rysunek 3

Stalowa rura

Krążek z drewna lub tworzywa sztucznego

Cylinder z tworzywa sztucznego lub tektury

Pręt z drewna lub tworzywa sztucznego

Plastyczny materiał wybuchowy

Skompresowana pastylka

Badana próbka

Otwór 4 mm wywiercony w celu umieszczenia zawleczki

Zawleczka

Stempel z drewna lub tworzywa sztucznego

Rysunek 4

Liczby w kółkach:

Stalowa rura

Cylindry ołowiane

Stalowy blok lub belki ułożone na sobie

Płytka denna

Ładunek detonujący

Liczby w kwadratach:

Ołowiane cylindry od 1 do 6

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE i, pod kierunkiem jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym opakowaniu produktu nawozowego UE spełniającego mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia lub, w przypadku gdy produkt jest dostarczany bez opakowania, w dokumencie dołączonym do produktu nawozowego UE.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla danego typu produktu nawozowego UE i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się typ produktu nawozowego UE, dla którego została sporządzona.

5.3. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się właściwym organom na żądanie.

6. Obowiązki informacyjne i operacyjne jednostek notyfikowanych

6.1. Każda jednostka notyfikowana bez zbędnej zwłoki informuje odnośny organ notyfikujący i inne jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia prowadzące podobne działania w zakresie oceny zgodności obejmujące te same produkty nawozowe UE na temat:

a) wszelkich przypadków niedotrzymania przez producenta trzymiesięcznego okresu na wykonanie testów wymaganych na podstawie pkt 4;

b) wszelkich wyników testów, które wykazują brak zgodności z wymogiem dotyczącym odporności na detonację, o którym mowa w załączniku I PFC 1(C)(I)(a)(i–ii)(A) pkt 5.

6.2. W przypadku, o którym mowa w pkt 6.1 lit. b), jednostka notyfikowana zwraca się do producenta o podjęcie niezbędnych działań zgodnie z art. 6 ust. 8.

7. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta ustanowione w pkt 4.4.7. i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

MODUŁ B – BADANIE TYPU UE

1. Opis modułu

1.1. Badanie typu UE to część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny produktu nawozowego UE oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny produktu nawozowego UE wymogów niniejszego rozporządzenia.

1.2. Ocenę adekwatności projektu technicznego produktu nawozowego UE przeprowadza się poprzez analizę dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających oraz ocenę próbek reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji.

2. Dokumentacja techniczna

2.2. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymogi i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz przewidziane zastosowanie produktu nawozowego UE. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis produktu nawozowego UE, PFC odpowiadającą deklarowanej funkcji produktu nawozowego UE i opis przewidzianego zastosowania,

b) wykaz użytych materiałów składowych, CMC, o których mowa w załączniku II, do których należą, oraz informacje dotyczące ich pochodzenia lub procesu produkcji,

c) deklaracje zgodności UE dla elementów składowych produktu nawozowego mieszanego będących produktem nawozowym UE,

d) rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE,

e) wzór etykiety lub ulotki. lub obu, o których mowa w art. 6 ust. 7, zawierający informacje wymagane zgodnie z załącznikiem III,

g) wyniki dokonanych obliczeń, przeprowadzonych badań itp.,

h) sprawozdania z badań,

i) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty pochodzące z produktów pochodnych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 lub składa się z nich – dokumenty handlowe lub świadectwa zdrowia wymagane na podstawie tego rozporządzenia oraz dowód, że produkty pochodne osiągnęły punkt końcowy w łańcuchu produkcyjnym w rozumieniu tego rozporządzenia,

j) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty uboczne w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE lub składa się z takich produktów – dowody techniczne i administracyjne, że te produkty uboczne spełniają kryteria ustanowione w akcie delegowanym, o którym mowa w art. 42 ust. 7 niniejszego rozporządzenia, a także ze środkami krajowymi dokonującymi transpozycji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2008/98/WE i – w stosownych przypadkach – z aktami wykonawczymi, o których mowa w art. 5 ust. 2 lub środkami krajowymi przyjętymi na podstawie art. 5 ust. 3 tej dyrektywy,

k) w przypadku gdy całkowita zawartość chromu (Cr) w produkcie nawozowym UE przekracza 200 mg/kg suchej masy, informacje na temat maksymalnej ilości i dokładne źródło całkowitego chromu (Cr).

3. Wniosek o przeprowadzenie badania typu UE

3.1. Producent składa wniosek o badanie typu UE w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej.

3.2. Wniosek taki zawiera:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko i adres,

b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

c) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2,

d) próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań,

e) dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie dokumenty, z których korzystano, w szczególności w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji. Dowody potwierdzające obejmują, w razie konieczności, wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4. Ocena adekwatności projektu technicznego

Jednostka notyfikowana:

a) bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego produktu nawozowego UE;

b) weryfikuje, czy dane próbki zostały wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji, jak również elementy, które zaprojektowano zgodnie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi;

c) przeprowadza odpowiednie badania i testy na danych próbkach lub zleca ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji, czy zostały one zastosowane prawidłowo;

d) przeprowadza odpowiednie badania i testy na danych próbkach lub zleca ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, lub gdy nie ma odpowiednich norm zharmonizowanych ani wspólnych specyfikacji, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia;

e) uzgadnia z producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.

5. Sprawozdanie z oceny

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organu notyfikującego jednostka notyfikowana udostępnia treść tego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. Certyfikat badania typu UE

6.1. W przypadku gdy typ spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia mające zastosowanie do danego produktu nawozowego UE, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat ten zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu badania typu UE dołączony może być jeden lub więcej załączników.

6.2. Certyfikat badania typu UE i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów nawozowych UE w odniesieniu do badanego typu.

6.3. W przypadku gdy typ nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7. Zmiany, które mogą mieć wpływ na zgodność produktu nawozowego UE

7.1. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już wymogów niniejszego rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany te wymagają dalszego badania. Jeżeli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

7.2. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność produktu nawozowego UE z wymogami niniejszego rozporządzenia lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.

8. Obowiązki informacyjne jednostek notyfikowanych

8.1. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub objęto innymi ograniczeniami.

8.2. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

8.3. Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

9. Dostępność certyfikatu badania typu UE

9.1. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu badania typu UE.

9.2. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu.

10. Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7 i 9.2., o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

MODUŁ C – ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI

1. Opis modułu

Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to część procedury oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 3, oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane produkty nawozowe UE są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Produkcja

Producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów nawozowych UE z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

3. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

3.1 Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym opakowaniu produktu nawozowego UE zgodnego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającego mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia lub, w przypadku gdy produkt jest dostarczany bez opakowania, w dokumencie dołączonym do produktu nawozowego UE.

3.2 Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla danego typu produktu nawozowego UE i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się typ produktu nawozowego UE, dla którego została sporządzona.

3.3. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się właściwym organom na żądanie.

4. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

MODUŁ D1 – ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI

1. Opis modułu

Zapewnienie jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w działach 2, 4 i 7, oraz, na swoją wyłączną odpowiedzialność, zapewnia i oświadcza, że dane produkty nawozowe UE spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja techniczna

2.1. Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu nawozowego UE pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

a) ogólny opis produktu nawozowego UE, PFC odpowiadającą deklarowanej funkcji produktu nawozowego UE i opis przewidzianego zastosowania,

b) wykaz użytych materiałów składowych, CMC, o których mowa w załączniku II, do których należą, oraz informacje o ich pochodzeniu lub procesie produkcji,

c) deklaracje zgodności UE dla elementów składowych produktu nawozowego mieszanego będących produktem nawozowym UE,

d) rysunki, schematy, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia procesu produkcji produktu nawozowego UE oraz, w odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, pisemny opis i schemat procesu produkcji lub odzysku, gdzie jasno określa się każdy zabieg, zbiornik magazynowy i obszar magazynowy,

e) wzór etykiety lub ulotki, lub obu, o których mowa w art. 6 ust. 7, zawierający informacje wymagane zgodnie z załącznikiem III,

g) wyniki dokonanych obliczeń, przeprowadzonych badań itp.,

ga) obliczenia odpadów niebezpiecznych dla produktów nawozowych UE zawierających CMC 13 lub składających się z nich; badania, o których mowa w pkt 6 w CMC 13 w części II załącznika II, przeprowadza się co najmniej raz w roku lub wcześniej niż zaplanowano w przypadku jakichkolwiek istotnych zmian, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub jakość produktu nawozowego UE (np. przetwarzanie partii materiałów wsadowych o różnym składzie, zmiana warunków procesu). W przypadku reprezentatywnej partii materiału wsadowego, która jest przetwarzana w zakładzie, zidentyfikowaną właściwość niebezpieczną (zgodnie z pkt 5.1.3.1) i masę całkowitą mierzy się na różnych materiałach wsadowych (1, …, n) oraz na materiale wyjściowym, który zostanie włączony do produktu nawozowego UE. Zawartość właściwości niebezpiecznej w materiale wyjściowym oblicza się wówczas w następujący sposób:

gdzie:

HPC

stężenie właściwości niebezpiecznej (mg/kg),

masa całkowita (kg), oraz

i (1-n)

różne materiały wsadowe wykorzystywane w procesie produkcji.

Usunięcie niebezpiecznej właściwości podczas procesu produkcji musi być takie, aby zawartość pomnożona przez stężenie niebezpiecznej właściwości każdego poszczególnego materiału wsadowego była niższa od wartości dopuszczalnych określonych w załączniku III do dyrektywy 2008/98/WE dla tej niebezpiecznej właściwości,

h) sprawozdania z badań,

j) w przypadku gdy produkt nawozowy UE zawiera produkty uboczne w rozumieniu dyrektywy 2008/98/WE lub składa się z takich produktów – dowody techniczne i administracyjne, że te produkty uboczne spełniają kryteria ustanowione w akcie delegowanym, o którym mowa w art. 42 ust. 7 niniejszego rozporządzenia, a także ze środkami krajowymi dokonującymi transpozycji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2008/98/WE i – w stosownych przypadkach – z aktami wykonawczymi, o których mowa w art. 5 ust. 2 lub środkami krajowymi przyjętymi na podstawie art. 5 ust. 3 tej dyrektywy.

3. Dostępność dokumentacji technicznej

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu.

4. Produkcja

Producent ma zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów i badania produktów nawozowych UE zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.

5. System jakości

5.1. Producent wprowadza system jakości zapewniający zgodność produktów nawozowych UE z mającymi do niego zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

5.1.1. System jakości obejmuje cele w zakresie jakości i strukturę organizacyjną wskazującą także obowiązki oraz uprawnienia kierownictwa w odniesieniu do jakości produktu.

5.1.1.1. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, kadra kierownicza wyższego szczebla organizacji producenta:

a) zapewnia dostępność wystarczających zasobów (ludzi, infrastruktury, sprzętu) w celu opracowania i wdrożenia systemu jakości;

b) wyznacza członka kadry kierowniczej, który jest odpowiedzialny za:

— zapewnienie ustanowienia, zatwierdzenia, wdrożenia i utrzymania procesów zarządzania jakością;

— przekazywanie sprawozdań kadrze kierowniczej wyższego szczebla u producenta na temat funkcjonowania zarządzania jakością i ewentualnych konieczności ulepszeń;

— zapewnienie propagowania świadomości potrzeb klientów i wymogów prawnych w całej organizacji producenta oraz uświadomienie personelowi istotności i wagi wymogów dotyczących zarządzania jakością, by sprostać wymogom prawnym niniejszego rozporządzenia;

— zapewnienie, aby każda osoba, której obowiązki mają wpływ na jakość produktu, była wystarczająco wyszkolona i poinformowana; oraz

— zapewnienie klasyfikacji dokumentów dotyczących zarządzania jakością wymienionych w pkt 5.1.4;

c) przeprowadza audyt wewnętrzny co roku lub wcześniej, niż planowano, jeżeli jest to spowodowane ewentualnymi znaczącymi zmianami, które mogą wpłynąć na jakość produktu nawozowego UE; oraz

d) zapewnia ustanowienie odpowiednich procesów komunikacyjnych wewnątrz organizacji i poza nią oraz zapewnia działanie komunikacji dotyczącej skuteczności zarządzania jakością.

5.1.2. System jakości obejmuje produkcję, techniki kontroli jakości i zapewniania jakości oraz procesy i systematyczne działania w tym zakresie.

5.1.2.1. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, system jakości zapewnia zgodność z wymogami określonymi w tym załączniku.

5.1.3. System jakości obejmuje badania i testy, które z określoną częstotliwością należy wykonać przed produkcją, podczas produkcji i po jej zakończeniu.

5.1.3.1. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, badania i testy obejmują następujące elementy:

a) Następujące informacje są rejestrowane dla każdej partii materiałów wsadowych:

(i) data dostawy;

(ii) ilość według masy (lub oszacowanie w oparciu o objętość i gęstość);

(iii) tożsamość dostawcy materiału wsadowego;

(iv) rodzaj materiału wsadowego;

(v) identyfikacja każdej partii oraz miejsca dostawy na terenie obiektu. Do celów zarządzania jakością dla całego procesu produkcji przypisuje się niepowtarzalny kod identyfikacyjny; oraz

(vi) w przypadku odmowy – powody odrzucenia partii i gdzie została ona wysłana.

b) Wykwalifikowany personel przeprowadza kontrolę wizualną każdej przesyłki materiałów wsadowych i sprawdza zgodność ze specyfikacjami materiałów wsadowych określonymi w CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15 w załączniku II [LUB: zgodnie z definicją w załączniku II].

c) Producent odsyła każdą przesyłkę materiałów wsadowych, w przypadku gdy w wyniku kontroli wizualnej powstanie podejrzenie wystąpienia jednego z następujących przypadków:

— obecności substancji niebezpiecznych lub szkodliwych dla procesu lub dla jakości końcowego produktu nawozowego UE,

— niezgodności ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15 w załączniku II [LUB: zgodnie z definicją w załączniku II], w szczególności poprzez obecność tworzyw sztucznych prowadzącą do przekroczenia wartości dopuszczalnej dla zanieczyszczeń makroskopowych.

d) Personel jest przeszkolony w zakresie:

— potencjalnych właściwości niebezpiecznych, które mogą dotyczyć materiałów wsadowych, oraz

— cech umożliwiających rozpoznanie właściwości niebezpiecznych oraz obecności tworzyw sztucznych.

e) Pobiera się próbki materiałów wyjściowych w celu zweryfikowania, czy są one zgodne ze specyfikacjami określonymi w CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, zgodnie z definicją w załączniku II, a także, czy właściwości materiału wyjściowego nie naruszają zgodności produktu nawozowego UE z odnośnymi wymogami określonymi w załączniku I.

f) W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3 i 5 próbki materiałów wyjściowych pobiera się regularnie co najmniej z następującą częstotliwością:

Roczna produkcja

(w tonach)

Próbki / rok

≤ 3 000

3 001 – 10 000

10 001 – 20 000

20 001 – 40 000

40 001 – 60 000

60 001 – 80 000

80 001 – 100 000

100 001 – 120 000

120 001 – 140 000

140 001 – 160 000

160 001 – 180 000

>180 000

fa) W odniesieniu do materiałów należących do CMC 12, 13, 14 i 15 próbki materiałów wyjściowych pobiera się co najmniej z następującą domyślną częstotliwością lub wcześniej niż zaplanowano, jeżeli jest to spowodowane ewentualnymi znaczącymi zmianami, które mogą wpłynąć na jakość produktu nawozowego UE:

Roczna produkcja (w tonach)

Próbki/rok

≤ 3 000

3 001 – 10 000

10 001 – 20 000

20 001 – 40 000

40 001 – 60 000

60 001 – 80 000

80 001 – 100 000

100 001 – 120 000

120 001 – 140 000

140 001 – 160 000

160 001 – 180 000

> 180 000

Producenci mogą zmniejszyć domyślną częstotliwość badań zanieczyszczeń podaną powyżej, uwzględniając dystrybucję historycznych próbek. Po upływie minimalnego okresu monitorowania trwającego jeden rok i minimalnej liczby 10 próbek wykazujących zgodność z wymogami załączników I i II producent może zmniejszyć domyślną częstotliwość pobierania próbek dla tego parametru o współczynnik 2, w przypadku gdy największy poziom zanieczyszczeń odnotowany z ostatnich 10 próbek jest mniejszy niż połowa wartości dopuszczalnej dla tego parametru określonej w załącznikach I i II.

fb) W przypadku materiałów należących do CMC 12, 13, 14 i 15 każdej partii lub części produkcji przypisuje się niepowtarzalny kod do celów zarządzania jakością. Co najmniej jedną próbkę na 3 000 ton tych materiałów lub jedną próbkę na dwa miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przechowuje się w dobrym stanie przez okres co najmniej dwóch lat.

g) Jeżeli próbka badanego materiału wyjściowego nie spełnia jednej lub więcej z obowiązujących wartości dopuszczalnych określonych w odpowiednich sekcjach załączników I i II, osoba, o której mowa w pkt 5.1.1.1 lit. b), odpowiedzialna za zarządzanie jakością:

(i) jasno określa niezgodne materiały wyjściowe i miejsce ich przechowywania,

(ii) analizuje przyczyny niezgodności oraz podejmuje wszelkie działania niezbędne w celu zapobieżenia ich powtórzeniu się,

(iii) odnotowuje w aktach dotyczących jakości, o których mowa w pkt 5.1.4, jeżeli ma miejsce ponowne przetwarzanie lub jeżeli materiał wyjściowy został usunięty

(iv) w przypadku materiałów należących do CMC 12, 13, 14 i 15 dokonuje się pomiaru przechowywanych próbek, o których mowa w lit. fb), i podejmuje niezbędne działania naprawcze w celu zapobieżenia ewentualnemu dalszemu transportowi i wykorzystaniu tego materiału.

5.1.4. System jakości obejmuje akta producenta dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane z kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

5.1.4.1. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, akta dotyczące jakości wykazują skuteczną kontrolę materiałów wsadowych, produkcji, przechowywania i zgodności materiałów wsadowych i wyjściowych z odnośnymi wymogami niniejszego rozporządzenia. Każdy dokument jest czytelny i dostępny w odpowiednim miejscu jego wykorzystania, a każda nieaktualna wersja jest niezwłocznie usuwana ze wszystkich miejsc, w których jest wykorzystywana, lub przynajmniej zostaje zidentyfikowana jako nieaktualna. Dokumentacja dotycząca zarządzania jakością zawiera co najmniej następujące informacje:

a) tytuł,

b) numer wersji,

c) datę wydania,

d) imię i nazwisko osoby, która wydała dokument,

e) zapisy dotyczące skutecznej kontroli materiałów wsadowych,

f) zapisy dotyczące skutecznej kontroli procesu produkcji,

g) zapisy dotyczące skutecznej kontroli materiałów wyjściowych,

h) zapisy dotyczące niezgodności,

i) sprawozdania na temat wszystkich wypadków i incydentów, które miały miejsce na terenie obiektu, ich znanych lub podejrzewanych przyczyn i podjętych działań,

j) zapisy dotyczące skarg zgłoszonych przez osoby trzecie oraz sposoby, w jaki się do nich odniesiono,

k) zapisy dotyczące dat, rodzaju oraz tematyki szkoleń ukończonych przez osoby odpowiedzialne za jakość produktu,

l) wyniki audytu wewnętrznego i podjęte działania, oraz

m) wyniki audytu zewnętrznego i podjęte działania.

5.1.5 System jakości obejmuje środki monitorowania osiągnięcia wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

5.1.5.1. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, producent sporządza roczny program audytu wewnętrznego, aby sprawdzić zgodność z systemem jakości, obejmujący następujące elementy:

a) należy ustanowić i udokumentować procedurę określającą obowiązki i wymogi dotyczące planowania i przeprowadzania audytów wewnętrznych, dokonywania zapisów i przedstawiania wyników. Należy przygotować sprawozdanie opisujące niezgodności z systemem jakości i zgłosić wszystkie działania naprawcze. Zapisy z audytu wewnętrznego załącza się do dokumentacji dotyczącej zarządzania jakością;

b) należy nadać priorytet niezgodnościom zidentyfikowanym przez audyty zewnętrzne;

c) żaden audytor nie przeprowadza audytu własnej pracy;

d) kierownictwo odpowiedzialne za obszar poddawany audytowi zapewnia podjęcie niezbędnych działań naprawczych bez zbędnej zwłoki;

e) audyt wewnętrzny przeprowadzony w ramach innego systemu zarządzania jakością może być wzięty pod uwagę, pod warunkiem że zostanie on uzupełniony audytem wymogów dotyczących danego systemu jakości.

5.1.6. Wszystkie elementy, wymogi i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości. W szczególności zawiera ona odpowiedni opis wszystkich elementów zarządzania jakością określonych w pkt 5.1.1.–5.1.5.

5.2. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danych produktów nawozowych UE. Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszystkie informacje istotne dla przewidzianej kategorii produktu nawozowego UE,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości zawierającą wszystkie elementy określone w pkt 5.1,

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2.

5.3.1. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt 5.1.

5.3.2. Zakłada ona zgodność z tymi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

5.3.3. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i technologii danego produktu, a także znajomość mających zastosowanie wymogów niniejszego rozporządzenia. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia oraz przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu nawozowego UE z tymi wymogami.

5.3.4. O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

5.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

5.5.1. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

5.5.2. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi, o których mowa w pkt 5.1., lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

5.5.3. Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

6. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

6.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

6.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i magazynowania, a także dostarcza jej wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności:

— dokumentację systemu jakości,

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2,

— akta dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane z kalibracji, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

6.3.1. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

6.3.2. W odniesieniu do materiałów należących do CMC 3, 5, 12, 13, 14 i 15, określonych w załączniku II, jednostka notyfikowana przeprowadza audyty coroczne. Ponadto jednostka notyfikowana pobiera i analizuje próbki materiału wyjściowego z następującą częstotliwością:

a) w trakcie pierwszego roku nadzoru danego zakładu przez jednostkę notyfikowaną: z taką samą częstotliwością, jak częstotliwość pobierania próbek podana w tabelach zawartych w pkt 5.1.3.1 odpowiednio lit. f) i fa); oraz

b) w kolejnych latach objętych nadzorem: z częstotliwością równą połowie częstotliwości pobierania próbek podanej w tabelach zawartych w pkt 5.1.3.1 odpowiednio lit. f) i fa..

6.4 Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

7.1. Producent umieszcza oznakowanie CE i, pod kierunkiem jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.2, jej numer identyfikacyjny na każdym opakowaniu produktu nawozowego UE spełniającego mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia lub, w przypadku gdy produkt jest dostarczany bez opakowania, w dokumencie dołączonym do produktu nawozowego UE.

7.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla danego produktu nawozowego UE lub typu produktu i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się produkt nawozowy UE lub typ produktu, dla którego została sporządzona.

7.3. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się właściwym organom na żądanie.

8. Dostępność dokumentacji systemu jakości

Producent przechowuje, przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu, następujące dokumenty, które są udostępniane władzom krajowym:

— dokumentację, o której mowa w pkt 5.1.6.,

— informacje dotyczące zatwierdzonych zmian, o których mowa w pkt 5.5.1 i 5.5.2,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.5.3, 6.3.1 i 6.4.

9. Obowiązki informacyjne jednostek notyfikowanych

9.1. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

9.2. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

10. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3, 5.2, 5.5.1, 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.