Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Betaina

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

(*1)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »betaina«.

Etykiety żywności zawierającej betainę opatruje się oświadczeniem, że żywności tej nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się suplementy diety zawierające betainę.

Zezwolenie wydane w dniu 22 sierpnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »betaina« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Data zakończenia ochrony danych: 22 sierpnia 2024 r.

Napoje w proszku, napoje izotoniczne i energetyczne przeznaczone dla sportowców

60 mg/100 g

Batony proteinowe i zbożowe przeznaczone dla sportowców

500 mg/100 g

Środki spożywcze zastępujące posiłek przeznaczone dla sportowców

20 mg/100 g

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

500 mg/100 g (baton)

136 mg/100 g (zupa)

188 mg/100 g (owsianka)

60 mg/100 g (napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, dla dorosłych

400 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Betaina

Opis/definicja:

Betaina (N,N,N-trimetyloglicyna lub karboksy-N,N,N-trimetylometanamina), w postaci bezwodnej (CH3)3N+CH2COO– (nr CAS: 107-43-7) i jednowodnej (CH3)3N+CH2COO–.H2O (nr CAS: 590-47-6) jest uzyskiwana z produktów przetwarzania buraków cukrowych (tj. z melasy, wywaru melasowego lub betainy-glicerolu).

Charakterystyka/skład

Wygląd: Sypkie białe kryształki

Betaina: ≥ 99,0 % (w/w w przeliczeniu na suchą masę)

Wilgotność: ≤ 2,0 % (postać bezwodna); ≤ 15,0 % (postać jednowodna)

Popiół: ≤ 0,1 %

pH: 5,0–7,0

Pozostałości białek: ≤ 1,0 mg/g

Metale ciężkie:

Arsen: < 0,1 mg/kg

Rtęć: < 0,005 mg/kg

Kadm: < 0,01 mg/kg

Ołów: < 0,05 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 100 jtk/g

Bakterie z grupy coli: wynik ujemny/10 g

Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Drożdże: ≤ 10 jtk/g

Pleśń: ≤ 10 jtk/g

»jtk«: jednostki tworzące kolonię.”

(*1) Maksymalne poziomy stosowania w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta.”