Załącznik

W tabeli 2 (Specyfikacje) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący „lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne)” otrzymuje brzmienie:

„Lakto-

N

--neotetraoza

(źródło mikrobiologiczne)

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C26H45NO21

Nr CAS: 13007-32-4

Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol

Źródło:

zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12

Opis:

Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.

Czystość:

Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 %

D-laktoza: ≤ 10,0 %

Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %

Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %

Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 %

Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 %

pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0-7,0

Woda: ≤ 9,0 %

Popiół siarczanowy: ≤ 0,4 %

Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg

Pozostałości białek: ≤ 0,01 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g

Drożdże: ≤ 10 jtk/g

Pleśnie: ≤ 10 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.