Artykuł 8

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej.”;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), Urząd podaje ten wniosek do wiadomości publicznej zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi.”;

2) art. 15 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W terminie czterech miesięcy od dnia, w którym Komisja przekazała ważne zgłoszenie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, państwo członkowskie lub Urząd może przedłożyć Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia związane z bezpieczeństwem dotyczące wprowadzenia na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności. W przypadku gdy Urząd przedłoży należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej to zgłoszenie zgodnie z art. 23, który stosuje się odpowiednio.”;

3) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

b) w akapicie drugim, dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 23.”;

4) art. 23 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 23

Przejrzystość i poufność

1. W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem.

2. W momencie składania wniosku wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, przedstawiając możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

3. W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

4. Oprócz informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i zgodnie z jego art. 39 ust. 3 Urząd może również zgodzić się na zachowanie poufności następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:

a) w stosownych przypadkach, informacji przedstawionych w szczegółowych opisach substancji wyjściowych i preparatów wyjściowych oraz opisów sposobów ich wykorzystania do produkcji nowej żywności objętej zezwoleniem, oraz szczegółowych informacji dotyczących charakteru i składu określonej żywności lub kategorii żywności, w których wnioskodawca zamierza wykorzystywać daną nową żywność, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;

b) w stosownych przypadkach, szczegółowych informacji analitycznych dotyczących zmienności i stabilności poszczególnych partii produkcyjnych, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.

5. W przypadku gdy Komisja nie zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 i 16 niniejszego rozporządzenia, Komisja rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę. Art. 39, 39a i 39d rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i ust. 4 niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio.

6. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla art. 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”.