Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/1686 z dnia 8 października 2019 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Artykuł 1

1. Wpis w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionym na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, odnoszący się do substancji „izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego”, zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ani dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł 2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.

Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:

»Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/osiemnastu lat (*)«.

(*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement diety.

Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

300 mg/dzień

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

58 mg/dzień dla małych dzieci

380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

Suplementy żywnościowe zgodne z definicją w dyrektywie 2002/46/WE

25 mg/dzień dla niemowląt

58 mg/dzień dla małych dzieci

250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Opis

Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w szeregu etapów izolowania i oczyszczania.

Charakterystyka/skład

Łączna zawartość białka (w/masa produktu): ≥ 90 %

Laktoferyna (w/masa produktu): 25–75 %

Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10–40 %

Inne białka (w/masa produktu): ≤ 30 %

TGF-β2: 12–18 mg/100 g

Wilgotność: ≤ 6,0 %

pH (roztwór 5 % w/v): 5,5–7,6

Laktoza: ≤ 3,0 %

Tłuszcz: ≤ 4,5 %

Popiół: ≤ 3,5 %

Żelazo: ≤ 25 mg/100 g

Metale ciężkie

Ołów: < 0,1 mg/kg

Kadm: < 0,2 mg/kg

Rtęć: < 0,6 mg/kg

Arsen: < 0,1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 10 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: wynik ujemny/g

Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g

Salmonella: wynik ujemny/25 g

Listeria: wynik ujemny/25 g

Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g

Pleśń: ≤ 50 jtk/g

Drożdże: ≤ 50 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”.