Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: Aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c320

— Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku:

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny.

Charakterystyka substancji czynnej:

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli FERM BP-10941 lub

Escherichia coli FERM BP-11355 lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz dla skóry i oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.

4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

5. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

18.12.2029

3c321

- Ciekły monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku:

Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny, zawierający co najmniej 22 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 66 % (minimum 58 % L-lizyny w suchej masie).

Charakterystyka substancji czynnej:

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Escherichia coli FERM BP-10941 lub Escherichia coli FERM BP-11355.

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne 1:

Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Ciekły monochlorowodorek L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz dla oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, i oczu.

4. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy: „Przy suplementacji L-lizyną, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

18.12.2029

3c322

Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty

Skład dodatku:

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Charakterystyka substancji czynnej:

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Escherichia coli FERM BP-10941 lub Escherichia coli FERM BP-11355 lub Escherichia coli CGMCC 3705 lub Escherichia coli CGMCC 7.57 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne 1:

Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza 2.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

5. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

6. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

18.12.2029

3c324

Siarczan L-lizyny

Skład dodatku:

Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 52 % i maksymalnej zawartości siarczanu 24 %.

Charakterystyka substancji czynnej:

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 lub

Corynebacterium glutamicum DSM 24990.

Wzór chemiczny: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

Numer CAS: 60343-69-3

Metody analityczne

1:

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia Farmakopei Europejskiej 20301.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.

Wszystkie gatunki

- -

10 000

1. Na etykietach dodatku podaje się zawartość L-lizyny.

2. Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy: „Przy suplementacji L-lizyną, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

18.12.2029

(1) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).