Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Fenylokapsaicyna

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »fenylokapsaicyna«.

Zezwolenie wydane w dniu 19 grudnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Szwecja. W okresie ochrony danych nowa żywność »fenylokapsaicyna« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo aXichem AB, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą aXichem AB.”

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 11 lat

2,5 mg/dzień

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 11 lat.

2,5 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Fenylokapsaicyna

Opis/definicja:

Fenylokapsaicyna (N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-7-fenylohept-6-ynamid, C21H23NO3, nr CAS: 848127-67-3) jest syntetyzowana chemicznie w dwuetapowym procesie syntezy obejmującym na pierwszym etapie wytworzenie przejściowego kwasu acetylenowego w reakcji fenyloacetylenu z pochodną kwasu karboksylowego, a na drugim etapie serię reakcji przejściowego kwasu acetylenowego z pochodną wanililoaminy w celu wytworzenia fenylokapsaicyny.

Charakterystyka/skład

Czystość (% suchej masy): ≥ 98 %

Wilgotność: ≤ 0,5 %

Produkty uboczne syntezy ogółem: ≤ 1,0 %

N,N-dimetyloformamid: ≤ 880 mg/kg

Dichlorometan: ≤ 600 mg/kg

Dimetoksyetan: ≤ 100 mg/kg

Octan etylu: ≤ 0,5 %

Inne rozpuszczalniki: ≤ 0,5 %

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 1,0 mg/kg

Kadm: ≤ 1,0 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 jtk/g

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: wynik ujemny/10 g

Salmonella sp.: wynik ujemny/10 g

Drożdże i pleśń: ≤ 10 jtk/g

»jtk«: jednostki tworzące kolonię.”