Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2’-FL/DFL”)

(źródło mikrobiologiczne)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających mieszaninę 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywane jest mleko matki lub inna żywność zawierająca dodatek 2’-fukozylolaktozy lub difukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 19 grudnia 2019 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 19 grudnia 2024 r.”

Przetwory mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l (napoje)

20 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

2,0 g/l (napoje)

20 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi)

2,0 g/l

Batony zbożowe

20 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,2 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

10 g/kg produktu innego niż napoje

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

4,0 g/l (napoje)

40 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

4,0 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2’-FL/DFL”)

(źródło mikrobiologiczne)

Opis/definicja:

Mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jest oczyszczoną substancją w proszku o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzaną w procesie mikrobiologicznym. Po oczyszczeniu mieszanina 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jest izolowana przez suszenie rozpyłowe.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład

Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej

Suma 2’-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, laktozy i fukozy (% suchej masy): ≥ 92,0 % (w/w)

Suma 2’-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 85,0 % (w/w)

2’-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (w/w)

Difukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 5,0 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 10,0 % (w/w)

L-fukoza: ≤ 1,0 % (w/w)

2’-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 2,0 % (w/w)

Suma innych węglowodanów *: ≤ 6,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)

Popiół siarczanowy ≤ 0,8 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0–6,0

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.

(*1) 3’-fukozylolaktoza, 2’-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany. ”