Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

W mocy Rozporządzenie wykonawcze · 4 lutego 2020

Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2020/150 z dnia 4 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.)

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/150

z dnia 4 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Andrés Pintaluba S.A.)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako dodatku paszowego dla kurcząt: rzeźnych, odchowywanych na kury nioski lub w celach hodowlanych oraz dla podrzędnych gatunków drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono również, że dodatek może mieć działanie uczulające na układ oddechowy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Komisja stwierdziła, że dodatek może przyczynić się do poprawy wykorzystania fosforu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dziennik EFSA 2019; 17(4):5692.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

4a31

Andrés Pintaluba S.A.

6-fitaza

WE 3.1.3.26

Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (WE 3.1.3.26)

wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 12056, o minimalnej aktywności:

Postać stała: 20 000 U (1)/g

Postać płynna: 20 000 U/ml

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na kury nioski lub w celach hodowlanych

Podrzędne gatunki drobiu: rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych

– 250 U

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

25 lutego 2030 r.

Charakterystyka substancji czynnej:

6-fitaza wytwarzana przez Komagataella phaffii CGMCC 12056

Metoda analityczna

(2) Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.4;

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – VDLUFA 27.1.3;

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w paszy: metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem – EN ISO 30024.

(1) Jedna jednostka (U) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia z fitynianu 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę, przy pH 5,5 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02020R0150-20200205. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.