Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/180 z dnia 7 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/180
z dnia 7 lutego 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, który ma być dodawany do nasion soi, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”.
(4) W opiniach z dnia 8 września 2015 r. (2) i z dnia 18 września 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt ani na środowisko. Urząd stwierdził jednak również, że dodatek ten uznaje się za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że przedmiotowy dodatek może skutecznie obniżać stężenie oligosacharydów z serii rafinozy i inhibitora trypsyny w nasionach soi. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatu Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki technologiczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2015;13(9):4230.
(3) Dziennik EFSA 2018;16(5):5275.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
jtk w dodatku/kg nasion soi
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki technologiczne (ograniczanie czynników antyodżywczych w nasionach soi)
1o01
Bacillus subtilis KCCM 10673P
Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
Skład dodatku
Preparat Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP zawierający odpowiednio co najmniej 1,2 × 108 jtk/g dodatku i 2,0 × 108 jtk/g dodatku.
Wszystkie gatunki zwierząt
- Bacillus subtilis
1,2 × 106
Aspergillus oryzae
2,0 × 106
- 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania.
2. Dodatek można dodawać wyłącznie do nasion soi.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
1.3.2030
Charakterystyka substancji czynnej
Żywotne komórki Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
Metoda analityczna
(1) Oznaczenie liczby komórek Bacillus subtilis KCCM 10673P w dodatku paszowym, premiksach i materiałach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784).
Analiza jakościowa Bacillus subtilis KCCM 10673P w dodatku paszowym:
elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).
Analiza jakościowa Aspergillus oryzae KCTC 10258BP w dodatku paszowym: typowanie metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR).
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32020R0180. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.